Ростест
telegram icon youtube icon
+74951298625
(495) 150 70 00

Постановление Правительства РФ № 353 “Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году” предоставляет возможность оформить вместо сертификата или декларации...

– Постановление Правительства РФ № 353 “Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году” предоставляет возможность оформить вместо сертификата или декларации на партию продукции декларацию “с особенностями” при условии наличия определенного перечня документов, в том числе описания принятых технических решений и результатов оценки рисков. Как провести оценку риска? Как такой документ должен быть оформлен?

 

– В соответствии с постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 комплект документов и сведений, послуживших основанием для принятия декларации “с особенностями” по п. 6 приложения № 18, включает в себя описание результатов оценки рисков, подтверждающих выполнение обязательных требований. Оценка риска проводится на стадии разработки технического проекта (технического решения изготовителя). При этом документ об оценке риска должен предусмотреть все возможные риски причинения вреда охраняемым законом ценностям и несоответствия продукции обязательным требованиям. Для заявителя самостоятельно и даже с привлечением компетентных третьих лиц практически невозможно провести оценку риска в соответствии со всеми установленными правилами и процедурами.

Риски того, что самостоятельно оформленный контролируемым лицом документ может быть не принят контрольным (надзорным) органом в качестве документа, свидетельствующего о проведении оценки риска, очень высоки.

Кроме этого, прежде чем провести данную оценку, необходимо идентифицировать все обязательные требования к продукции и определить степень вероятности возникновения рисков их несоблюдения. Это довольно трудоемкий процесс, и с ним сталкивались компании, которые сертифицированы по ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001), ГОСТ Р ИСО 14001 (ISO 14001), ГОСТ Р ИСО 45001 (ISO 45001) или ГОСТ Р ИСО 22000 (ISO 22000), т. к. в эти стандарты интегрирована концепция риск-ориентированного мышления. Важно также понять, какие риски имеют отношение к продукции и могут повлиять на ее безопасность. Примеры стандартов, касающихся проведения анализа рисков: ГОСТ Р 58698-2019 (МЭК 61140:2016), ГОСТ Р 57149-2016 (ISO / IEC Guide 51:2014), руководство IEC Guide 116 (2010). Обычно анализ рисков проводится на этапе планирования производства, и управление рисками включает в себя:

– определение рисков (что приемлемо и, главное, что недопустимо);

– реагирование на риски, которое может включать:

— избегание риска;

— допущение риска с тем, чтобы отследить возможности;

— устранение источника риска;

— изменение вероятности или последствий;

— разделение риска;

— сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации;

– мониторинг действий (реализации плана реагирования на риски);

– этап переоценки рисков, выявления “пропущенных” рисков, корректировки действий по результатам.

Оценка рисков проводится исключительно с учетом обязательных требований, предъявляемых к продукции, поэтому для продукции иностранного производителя в большинстве случаев предоставить документ, свидетельствующий о проведении оценки риска, который может быть надлежащим доказательственным материалом, невозможно. Иностранные изготовители продукции преимущественно в рамках оценки риска не применяют требования технических регламентов ЕАЭС (ТС), технических регламентов Российской Федерации, национальных и межгосударственных стандартов.

Стоит отметить, что некоторые риски для отдельных видов продукции невозможно оценить в момент времени. В качестве примера можно привести пищевую продукцию. В соответствии с ТР ТС 021/2011 безопасность пищевой продукции – состояние пищевой продукции, свидетельствующее об отсутствии недопустимого риска, связанного с вредным воздействием на человека и будущие поколения. В рамках оценки риска пищевой продукции анализируется степень химического воздействия, возможное немедленное, и/или временное, и/или длительное воздействие вещества не только на здоровье потребителя, но и на последующие поколения. Оценку риска, включая оценку экспозиции (возможные пути поступления в организм) и зависимость доза – ответ (реакция организма на определенную дозу вещества), проводят специальные уполномоченные органы. Оценка воздействия веществ на будущие поколения не может быть проведена в конкретный момент времени, это процесс, который может занять годы или десятки лет.