Ростест
en
+74951298625
(495) 150 70 00
Изменения в ТР ТС 009/2011. Держим руку на пульсе. Часть 2

Изменения в ТР ТС 009/2011. Держим руку на пульсе. Часть 2

Отзывы о мероприятии

Часть 1: https://rtmsk.ru/dajdzhest/izmeneniya_v_tr_ts_009_2011_derzhim_ruku_na_pulse_chast_1/

Изменения в части требований к безопасности парфюмерно-косметической продукции

Требования к безопасности парфюмерно-косметической продукции можно разделить на требования к:

– самой продукции;

– ее производству;

– упаковке и маркировке;

– ее составу.

Изменения планируются в каждой из этих категорий требований.

 

Требования к продукции

Проект изменений добавляет возможность проводить оценку токсикологических показателей безопасности парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов. Анализ токсикологических характеристик ингредиентов будет еще одним, третьим, способом токсикологической оценки. Согласно действующей редакции регламента, токсикологическая оценка проводится либо путем определения кожно-раздражающего действия и раздражающего действия на слизистые (с использованием лабораторных животных (in vivo)), либо путем определения общетоксического действия (альтернативными методами (in vitro)).

Парфюмерно-косметическая продукция считается безопасной, если в ее состав включены ингредиенты, коэффициент безопасности (Margin of Safety, MoS) каждого из которых больше или равен 100.

Коэффициент безопасности ингредиентов парфюмерно-косметической продукции рассчитывается как соотношение между максимальной дозой ингредиента, при которой не наблюдается нежелательный эффект, и дозой системного воздействия ингредиента на организм.

Спикеры отметили, что при токсикологической оценке парфюмерно-косметической продукции на основе токсикологических характеристик ингредиентов необходимо учитывать не только наличие того или иного ингредиента в парфюмерно-косметической продукции, но и способ ее применения. Например, количество парфюмерно-косметической продукции, используемой для ежедневного применения, частота этого применения, общая площадь контакта парфюмерно-косметической продукции с кожей человека, длительность этого контакта и тип потребителей (дети, люди с чувствительной кожей и т. д.). Данные об ингредиентах, используемые для проведения токсикологической оценки на основе токсикологических характеристик ингредиентов, должны быть получены из надежных источников. Как правило, это международно признанные базы данных о токсикологических характеристиках ингредиентов.

Спикеры уточнили, что такой метод анализа “перешел” в проект изменений к ТР ТС 009/2011 из требований регламента (ЕС) № 1223/2009.

Преимущества данного расчетного метода в том, что при экспорте парфюмерно-косметической продукции на европейский рынок не потребуется прохождение дополнительной оценки данного показателя. Отметим, что РОСТЕСТ и ранее проводил оценку токсикологической безопасности путем анализа токсикологических характеристик ингредиентов в целях прохождения оценки на соответствие парфюмерно-косметической продукции требованиям регламента (ЕС) № 1223/2009. Отчеты о токсикологической безопасности, выдаваемые РОСТЕСТом, принимаются в Европе.

Спикеры также отметили, что полноценное применение этого метода в Российской Федерации пока невозможно, поскольку на территории Союза отсутствуют полные базы химических веществ и приходится использовать европейские базы данных.

Спикеры подчеркнули: требуется дополнение статьи 6 по оценке соответствия о том, что анализ токсикологических характеристик может проводить только компетентная организация либо компетентное лицо, в том числе при оценке первой стороной. В действующей редакции регламента указано, что токсикологические показатели определяются в аккредитованных испытательных лабораториях, однако лаборатории не могут проводить оценку токсикологических показателей безопасности парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов, поскольку эта оценка проводится расчетным методом, а не с привлечением лабораторного оборудования. Кроме того, на текущий момент нет взаимосвязанных стандартов, по которым можно было бы такую оценку проводить. Разработанный в 2013 году проект стандарта по расчету коэффициента безопасности так и не был утвержден.

Еще одно изменение коснулось средств для гигиены полости рта. Согласно проекту изменений, для средств гигиены полости рта жидких и средств для отбеливания зубов со значением водородного показателя (pH) менее 5,5 и при наличии в них веществ, вызывающих деминерализацию эмали, определение деминерализирующего действия на волонтерах (in vivo) проводится после подтверждения отсутствия деминерализирующего действия лабораторными методами (in vitro). Как отметили спикеры, для оценки данного показателя также нет стандарта, который бы устанавливал соответствующую методику проведения испытаний, а формулировка этого требования не дает однозначного понимания, в каком объеме и каким образом должна быть проведена оценка по данному параметру.

 

Требования к упаковке

Проект изменений к ТР ТС 009/2011 содержит отсылку к ТР ТС 005/2011 “О безопасности упаковки” в части требований к упаковке. Таким образом, упаковка для парфюмерно-косметической продукции должна соответствовать требованиям ТР ТС 005/2011, а значит, на нее должны быть получены протоколы испытаний на соответствие этому регламенту. Сам проект изменений не устанавливает требования к форме оценки (подтверждения) соответствия упаковки парфюмерно-косметической продукции.

Для упаковки такой продукции, как интимная косметика, средства гигиены полости рта и детской косметики, проект изменений требует наличия контроля первого вскрытия.

Проект изменений содержит запрет на выпуск парфюмерно-косметической продукции в потребительской упаковке, имеющей внешнее оформление (дизайн), полностью сходное с упаковкой для пищевой продукции, включая алкогольные напитки, или лекарственных средств.

Спикеры прокомментировали, что в этом изменении, к сожалению, не идет речь о том, что сама парфюмерно-косметическая продукции не должна иметь сходства с пищевой продукцией. Например, такая продукция, как бомбочки для ванны, выпускаемые в форме фруктов, в текущей редакции допустима, если на нее будет нанесена корректная маркировка в соответствии с требованиями ТР ТС 009/2011.

 

Требования к маркировке

Проект изменений содержит ограничение по использованию в названии парфюмерно-косметической продукции, названии линии (серии) тождественных или сходных до степени смешения названий лекарственных средств или изделий медицинского назначения, товарных знаков, нанесенных на лекарственные средства или медицинские изделия.

В названии (наименовании) парфюмерно-косметической продукции не должны быть указаны ингредиенты, если они не входят в ее состав.

Согласно п. 9.2 статьи 5 проекта изменений к ТР ТС 009/2011, добавляются требования по маркировке наборов для изготовления парфюмерно-косметической продукции. Каждый компонент набора для изготовления парфюмерно-косметической продукции должен иметь наименование. Для каждого компонента набора указывается список ингредиентов. К набору должна прилагаться инструкция по применению. Также маркировка наборов должна соответствовать требованиям п. 9.1 и 9.3 статьи 5 ТР ТС 009/2011.

На маркировке парфюмерно-косметической продукции должны быть указаны условия применения и предупреждения, информация о которых должна быть доведена до потребителя в соответствии с требованиями приложений 2–5 к ТР ТС 009/2011. Например, надпись “не использовать для детей в возрасте до ...” не относит эту продукцию к детской, а является предупреждающей информацией.

 

Требования к составу

Проект изменений содержит дополнение о том, что допускается присутствие следовых количеств веществ (кадмия, хрома, кобальта, никеля, сурьмы), запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции, которое технически неизбежно в рамках соблюдения требований к производству, установленных в пункте 7 статьи 5 ТР ТС 009/2011, и при условии, что готовая продукция соответствует всем требованиям безопасности, установленным ТР ТС 009/2011. Проект изменений также содержит определение следового количества вещества: “Следовое количество вещества – крайне незначительное количество, не превышающее предел обнаружения наименее чувствительного метода, официально разрешенного для определения соответствующего показателя, и/или признанное безопасным для здоровья потребителей на основе анализа его токсикологических характеристик (оценки рисков здоровью)”.

Как отметили спикеры, данная формулировка вызывает много вопросов и требует уточнения, так как предполагает проведение некоего исследования, для которого не установлены соответствующие методики.

 

Требования безопасности в части производства парфюмерно-косметической продукции

Проект изменений содержит прямое указание на необходимость проведения со стороны изготовителя/заявителя производственного контроля в случае выбора схемы оценки соответствия, которая такой контроль предусматривает. Напомним, что производственный контроль предусмотрен для серийно выпускаемой продукции.

Также в случае вступления в силу данных изменений к ТР ТС 009/2011 будут применимы положения решения Совета ЕЭК от 18.04.2018 № 44, в котором целый раздел посвящен производственному контролю.

 

Подробнее о производственном контроле читайте: Декларация и сертификат на серийный выпуск: как снизить риск отмены действия.

 

Изменения в части оценки соответствия парфюмерно-косметической продукции

В части декларирования соответствия парфюмерно-косметической продукции проект изменений устанавливает срок действия протоколов испытаний, которые заявитель получает в аккредитованной испытательной лаборатории с целью декларирования соответствия парфюмерно-косметической продукции, – 2 года. В действующей редакции регламента срок действия данного протокола не установлен.

В части государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции добавлены такие понятия, как схемы государственной регистрации 1р для продукции, изготовленной на таможенной территории Союза, и 2р для продукции, изготовленной за пределами таможенной территории Союза.

Установлен срок действия свидетельства о государственной регистрации – 5 лет. Добавлена возможность получения свидетельства о государственной регистрации в виде электронного документа. Срок действия протокола испытаний при государственной регистрации составит 1 год.

Важное изменение, которое открывает для заявителей ряд преимуществ: по решению заявителя форма оценки соответствия может быть заменена с декларирования на сертификацию. Последние законодательные нововведения возлагают на заявителей большую ответственность за корректность и полноту проводимой оценки соответствия. При замене декларирования на сертификацию заявитель разделяет ответственность с органом по сертификации. Сертификация позволяет проводить полноценную оценку третьей, независимой от потребителя и заявителя, стороной. Эксперты органа по сертификации могут провести корректную идентификацию продукции. Идентификация продукции требует определенных знаний и опыта, и нередко случается, что при декларировании заявители сталкиваются с трудностями и допускают ошибки на этом важном этапе оценки соответствия. С учетом корректно проведенной идентификации продукции эксперты органа по сертификации подготовят техническое задание в испытательную лабораторию. Выезд эксперта на предприятие для проведения анализа состояния производства, предусмотренного схемой сертификации, позволит провести дорыночную форму оценки. Рыночной формой оценки будет являться ежегодный инспекционный контроль. Таким образом, при сертификации заявитель сможет быть уверен, что оценка соответствия была проведена корректно и он выпускает на рынок безопасную продукцию в течение всего срока действия сертификата соответствия.

 

Эксперимент по маркировке средствами идентификации парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, и кожных антисептиков

В завершение вебинара спикеры рассказали об эксперименте, проводимом Правительством РФ, по маркировке средствами идентификации парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с антимикробным действием, а также кожных антисептиков и дезинфицирующих средств (Постановление Правительства РФ от 21 июля 2021 года № 1240 “О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской тары антимикробным действием, а также кожных антисептиков – дезинфицирующих средств”).

Эксперимент проходит на территории Российской Федерации с 1 августа 2021 года по 31 августа 2022 года. Задействованные в обороте данной продукции компании будут участвовать в эксперименте добровольно. В ходе эксперимента планируется провести тестирование способов нанесения цифровой маркировки на упаковку парфюмерно-косметической продукции гигиенического назначения с антимикробным действием и кожных антисептиков с целью ее прослеживаемости с момента производства или импорта до выбытия из оборота.

К сожалению, на рынке нередко встречаются антисептические средства, которые на самом деле являются дезинфицирующими средствами, но прошедшие оценку соответствия как парфюмерно-косметическая продукция. Можно столкнуться и с тем, что выпущенные в обращение антимикробные или антибактериальные косметические средства не обладают заявленными свойствами. Важной целью эксперимента станет обеспечение законного оборота антисептических средств в условиях сложившейся эпидемиологической обстановки.

 

Заказать услугу сертификации парфюмерно-косметической продукции можно по тел. +7 (495) 150-70-00, электронной почте rostest@rtmsk.ru либо заполнив заявку здесь.