Ответы на вопросы участников вебинара, состоявшегося 8 декабря 2022 года
Тема: «Особенности оценки (подтверждения) соответствия дезинфекционных средств. Что нужно знать»
Релиз мероприятия:
«Особенности оценки (подтверждения) соответствия дезинфекционных средств. Что нужно знать»
Вопросы участников и ответы экспертов РОСТЕСТа:
— Какие органы занимаются регистрацией дезсредств в странах — участницах Таможенного союза?
— В соответствии с едиными санитарными требованиями это уполномоченные органы Таможенного союза. В РФ регистрацией дезсредств занимается Роспотребнадзор, в других странах — министерства здравоохранения и их отдельные департаменты.
— Где и на основании каких документов разрабатывается инструкция по применению дезсредств?
— Заявитель при регистрации самостоятельно разрабатывает (либо обращается для этих целей к специалистам) инструкцию по применению, ее утверждает. Возможно ее согласование с испытательными лабораторными центрами (ИЛЦ), проводившими экспертизу. В соответствии с едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к продукции (ЕСТ) заявитель предоставляет инструкцию (проект инструкции) по применению дезинфекционного средства, содержащую общие сведения о нем, его назначении, действующих веществах, токсикологической характеристике, приготовлении рабочих растворов, рекомендации по применению, сведения о мерах безопасности и первой помощи в случае отравления дезинфекционным средством, способах утилизации.
— Можно ли писать в инструкции по применению «против всех микроорганизмов»?
— Ответим кратко: нельзя.
— Можно ли объединить различные отрасли в одной инструкции по применению к дезсредству, например, мясную и молочную? Допускается ли в таком случае формулировка в инструкции «для пищевой промышленности»?
— На сегодняшний день в инструкциях по применению часто присутствует фраза «для пищевой промышленности», однако в связи со спецификой такая формулировка без расшифровки может использоваться только для кожных антисептиков. Для различных видов пищевой промышленности действуют различные инструкции по проведению санитарно-эпидемиологических мероприятий, в том числе для обработки технологического оборудования, соприкасающегося с пищевыми продуктами. При проведении исследований антимикробной активности и целевой эффективности используются тест-микроорганизмы, в т. ч. характерные для конкретного вида промышленности.
В целом инструкции желательно составлять отдельно для мясной, молочной, рыбоперерабатывающей, хлебопекарной, пивобезалкогольной и др. промышленности. Особенности тестирования и составления инструкций следует обсудить с экспертами до начала предрегистрационных испытаний.
Если на продукцию разработано несколько инструкций, обратите внимание на то, чтобы они все были внесены в свидетельство о государственной регистрации (СГР) через запятую, с указанием номеров.
— В законодательстве прописано, что исключением являются дезинфектанты для ветеринарных целей. В чем особенность регистрации/декларирования/сертификации дезинфицирующих средств для ветеринарии?
— Все верно, ветеринарные дезсредства исключены из единых санитарных требований, т. к. предназначены для обеззараживания объектов, контаминированных микроорганизмами, патогенными для животных, а не для человека. Роспотребнадзор не занимается данным вопросом.
Ранее, до 2010 года, эти средства были отнесены к лекарственным средствам для животных и регистрировались в Россельхознадзоре, разрешительные документы выдавались на пять лет. После введения единых санитарных требований обязательная регистрация ветеринарных дезсредств отсутствует.