Особенности оценки соответствия дезинфекционных средств. Что нужно знать
Кому будет полезен этот материал?
Тема видеоконференции выбрана неслучайно: текущая неделя в Москве проходит под эгидой здравоохранения. Раскрываемый материал будет интересен и полезен не только представителям бизнеса и заинтересованных структур, но и нашим гражданам, которые являются конечными потребителям данного вида продукции.
Что показывает официальная статистика?
Роспотребнадзор ежегодно публикует доклады об эпидемиологическом состоянии населения. Из этой статистики видно, что:
— за последние 10 лет ежегодно регистрируются до 37 000 000 случаев инфекционных заболеваний;
— на 2021 год пришлось большинство случаев заражения (более 50 000 000), что явилось следствием эпидемии коронавируса.
По этим причинам граждане стали уделять большое значение гигиенической обработке рук кожными антисептиками и дезинфекции поверхностей специализированными средствами. Дезинфекционные средства стали играть большую роль в повседневной жизни.
Общие положения и терминология
Дезинфекционные средства применяются для неспецифической профилактики инфекционных и паразитарных заболеваний. Служат для уничтожения микроорганизмов — возбудителей инфекционных и паразитарных болезней с целью прерывания путей передачи эпидемического процесса, членистоногих и грызунов, переносчиков инфекционных заболеваний.
Дезинфекционные средства имеют установленную эффективность — абсолютный или относительный показатель, характеризующий достигнутый уровень стерилизации, дезинфекции, дезинсекции или дератизации.
Существует два вида профилактики:
— специфическая профилактика — вакцинация или лекарственная профилактика;
— неспецифическая профилактика, при которой прерываются пути передачи инфекции.
Среди путей передачи выделяют воздушно-капельный, трансмиссионный, контактно-бытовой и другие.
Факторами передачи инфекций могут выступать воздух, руки, предметы обстановки и другие объекты. Обработка рук и поверхностей дезинфекционными средствами является ключевым моментом в прерывании путей передачи инфекций.
Классификация дезинфекционных средств
Дезинфекционные средства служат для проведения дезинфекционных мероприятий и условно подразделяются на три группы по своему назначению:
— дезинфицирующие (для уничтожения микроорганизмов на любых объектах, включая кожу человека);
— дератизационные (для уничтожения грызунов);
— дезинсекционные (для уничтожения членистоногих).
Дезинфицирующие средства составляют основную группу и также включают в себя:
— средства для предстерилизационной очистки — для очистки медицинских изделий;
— стерилизующие средства — для стерилизации медицинских изделий, способны уничтожить все микроорганизмы, не только патогенные, во всех формах существования, включая споровые;
— кожные антисептики — предназначены для обеззараживания неповрежденных кожных покровов.
Дезинсекционные средства делятся на:
— акарициды (для борьбы с клещами);
— педикулициды (для уничтожения вшей);
— репелленты (для отпугивания комаров и других кровососущих членистоногих).
В классе дератизационных средств также отдельно выделяются репелленты, которые служат для отпугивания грызунов.
Общее назначение дезинфицирующих средств заключается в уничтожении патогенных для человека инфекций и источников их передачи. И поэтому большинство из них представляют собой химические продукты, в составе которых есть активные действующие вещества, способные уничтожить устойчивые организмы (бактерии, вирусы, грибы, насекомых и другие).
Но безопасность этих средств для человеческого организма играет ключевую роль. И для проверки сочетания необходимой эффективности и безопасности применения проводится процедура государственной регистрации дезинфекционных средств, разрешающая их производство и применение на территории ЕАЭС.
Правила обращения дезинфекционных средств на рынке
Порядок государственной регистрации регулируется Решением Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе». Этот документ содержит перечень товаров, требующих государственной регистрации, в который включены дезинфекционные средства.
Отдельные положения этого документа содержат условия, по которым средство можно классифицировать как дезинфицирующее, но государственной регистрации оно не подлежит. Это касается тех средств, антимикробные свойства которых проявляются в отношении инфекций, не являющихся патогенами для человека, например средства дезинфекции в ветеринарии, средства защиты растений и некоторые другие.
Раздел 20 главы II решения Комиссии Таможенного союза № 299 регулирует процесс регистрации дезинфекционных средств с проведением дезинфектологической экспертизы, включающей экспертную оценку предоставленных документов и обязательные лабораторные исследования эффективности, токсичности и опасности предоставленных образцов средства.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 № 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции» определяет:
— перечень необходимых документов для получения свидетельства о государственной регистрации (СГР);
— форму и порядок заполнения бланка СГР;
— порядок ведения реестра свидетельств о государственной регистрации.
Свидетельство о государственной регистрации дезинфицирующего средства действует бессрочно.
Структура зарегистрированных дезинфекционных средств
По официальным данным, на сегодня зарегистрировано более 7 000 дезинфекционных средств. Большая часть зарегистрированных средств представлена дезинфицирующими средствами, которые используются для обеззараживания поверхностей, медицинских изделий, кожи рук и др. (75 %). Инсектициды составляют 21 %, применяются для уничтожения насекомых-вредителей. И небольшую группу составляют родентициды, разработанные для борьбы с грызунами, — 5 %.
Какие проблемы возникают при регистрации дезинфекционных средств?
Из пяти стран — участниц Евразийского экономического союза регистрацию проводят четыре: Россия, Беларусь, Киргизия и Казахстан. Большинство свидетельств выдается в России, из которых подавляющее количество приходится на дезинфектанты.
Три страны имеют свои испытательные лаборатории для проведения предрегистрационных испытаний. В Киргизии лаборатории для проведения испытаний отсутствуют, для выдачи свидетельств используются протоколы других стран-участниц.
Основные сложности, возникающие при проведении государственной регистрации, — это отсутствие в странах — участницах ЕАЭС:
— общих подходов к отдельной части номенклатуры регистрируемых дезинфекционных средств;
— общих подходов по показателям эффективности ДС и методикам испытаний по эффективности;
— межлабораторных сличительных испытаний в части проверки эффективности ДС;
— достаточного количества аккредитованных центров;
— единого подхода к ведению реестра свидетельств о государственной регистрации дезинфекционных средств.
Российские производители дезинфекционных средств сталкиваются также с проблемами.
— Разработка рецептур
На сегодняшний момент остро ощущается нехватка отечественных действующих веществ и компонентов надлежащего качества, которые позволяли бы разрабатывать более активные и менее токсичные средства с лучшими потребительскими характеристиками. Рекомендуем вам посещать профильные выставки и конференции для ознакомления с ассортиментом химических веществ, представленным на отечественном рынке.
— Оформление документов для дезинфектологической экспертизы
Изготовители должны обладать знаниями стандартизатора для составления технических условий, эпидемиолога — для составления инструкции по применению, химика — для обоснования сроков годности продукции.
— Внесение изменений в рецептуры
Внесение изменений в рецептуру зарегистрированного средства из-за отсутствия сырья на рынке или с целью удешевления себестоимости продукции может повлечь негативные последствия. «Незначительные», с точки зрения производителя, изменения в рецептуре могут привести к снижению эффективности и/или увеличению токсичности продукта. Рекомендуем в таких случаях провести дополнительные испытания и по решению экспертной организации внести изменения в СГР.
Как проводится дезинфектологическая экспертиза?
Процесс состоит из нескольких этапов.
|
Экспертиза предоставленных документов |
Производители предоставляют на исследование рецептуры, сведения о компонентах, технические условия, проекты инструкций по применению средства. |
|
Проведение исследований |
Сначала проводят входной контроль образца (физико-химические испытания). Далее проводят исследования антимикробной активности и токсичности концентрата средства. В завершение исследуют целевую эффективность, токсичность и опасность рабочих растворов средства. |
|
Заключение по результатам экспертизы |
Процесс завершается составлением экспертного заключения, согласованием инструкции по применению и текста этикетки. |
Если эксперты дают отрицательное заключение по результатам испытаний, то возможно проведение дополнительных испытаний и/или корректировка инструкции. Рекомендуем на первоначальном этапе максимально четко и подробно разработать проект инструкции, которая является основой для проведения испытаний, в целях экономии средств и времени.
Характерные особенности инструкций по применению
Для российских заключений обязательно наличие фразы: «Сведения, внесенные в инструкцию по применению средства, соответствуют результатам проведенных испытаний».
Титульные листы российских инструкций содержат печать согласования с экспертной организацией, которая проводила исследования, и тем самым подтверждают правильность сведений, внесенных в инструкцию. На инструкциях, разработанных в других странах, такие печати могут не стоять.
Российская инструкция состоит из следующих пунктов:
— общие сведения (описание, активность, токсикологические показатели, область применения);
— приготовление рабочих процессов;
— применение средства;
— меры предосторожности;
— меры первой помощи;
— условия хранения и транспортировки;
— физико-химические методы контроля.
У инструкций стран-участниц содержание может быть менее информативным.
Требования к маркировке
В 2019 году были внесены изменения в ЕСТ в части маркировки дезинфекционных средств. Сейчас на этикетках дезинфекционных средств должны присутствовать сведения о наименовании и содержании действующих веществ. Это требование относится и к дезинфекционным средствам, зарегистрированным до 2019 года.
Спикеры также призвали производителей серьезно относиться к выбору организаций, берущих на себя обязанности по оформлению документов и помощи в проведении государственной регистрации продукции. В качестве предупредительного примера на видеоконференции было представлено поддельное свидетельство Республики Беларусь, владелец которого не подозревал о подделке и получил его от посредника.
Декларирование дезинфекционных средств: нововведения
Помимо обязательного получения свидетельства о государственной регистрации, дезинфекционные средства включены в перечень продукции, подлежащей обязательному декларированию, согласно постановлению Правительства РФ № 2425.
Данное постановление вступило в силу 1 сентября 2022 года взамен постановления Правительства РФ № 982 и будет действовать шесть лет. Со дня вступления в силу документа выдача деклараций и сертификатов соответствия по перечню постановления № 982 не допускается. Применительно к дезинсекционным средствам ПП РФ № 2425 закрепляет следующие нововведения:
— декларации о соответствии, выданные (принятые) до дня вступления в силу постановления № 2425, считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в течение срока годности или срока службы, но не позднее 1 сентября 2025 года;
— для декларирования требуется обязательное наличие протоколов исследований, выданных испытательными лабораториями, аккредитованными в национальной системе аккредитации;
— по желанию заявителя декларирование соответствия данной продукции может быть заменено сертификацией по схемам, эквивалентным схемам декларирования;
— в качестве идентификации продукции необходимо пользоваться кодами ТН ВЭД, коды ОКПД 2 исключены, установлены стандарты, содержащие методики испытаний;
— следует обратить внимание, что в действующей редакции ПП РФ № 2425 для всех видов дезинфекционных средств установлен единый стандарт с требованиями, имеющий узкую область применения (его действие распространяется только на дезинсекционные средства).
Типовые схемы декларирования и сертификации в новых условиях
С 1 января 2023 года вступает в силу ГОСТ 54008-2022 «Оценка соответствия. Схемы декларирования соответствия», в котором установлены новые типовые схемы декларирования. С учетом положений ПП РФ № 2425 для декларирования дезинфекционных средств серийного производства целесообразно применять схему 3Д, когда заявитель:
— проводит испытания в аккредитованной испытательной лаборатории;
— изготовитель осуществляет производственный контроль, обеспечивает стабильность производства.
Для декларирования партии или единичного изделия применяется схема 4Д, при которой оценка соответствия также осуществляется на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории.
Для сертификации продукции (при желании заявителя заменить форму оценки соответствия) следует применять схемы в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 53603-2020 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации». ГОСТ Р 53603-2020 вступает в силу с 1 января 2023 года с правом досрочного применения.
Для серийного производства подойдет схема продукции 1С, где испытания образцов проводятся аккредитованной испытательной лабораторией. Сертификация происходит посредством оценки производства. Далее продукция подвергается периодическому инспекционному контролю посредством испытаний или анализа состояния производства не реже одного раза в год. Если речь идет о партии или единичном выпуске, то необходимо воспользоваться схемой 3С.
Срок действия декларации или сертификата: не более пяти лет на серию, на партию или единичное изделие — один год, если срок службы не установлен, или на срок его службы, если он установлен, но не более пяти лет.
С какими проблемами можно столкнуться в новых условиях?
Сравнивая требования, предъявляемые к дезинфекционным средствам по ПП РФ № 982 и ПП РФ № 2425, можно констатировать, что требования ПП РФ № 982 были аналогичны требованиям, подтверждение которых необходимо при получении свидетельства о получении государственной регистрации. Поэтому ранее для принятия декларации о соответствии заявитель мог воспользоваться протоколами испытаний, полученными при оформлении СГР.
На сегодняшний день ситуация иная. Начнем с того, что в отношении данной группы продукции в действующей редакции постановления № 2425 допущена техническая ошибка, состоящая в утверждении для всех видов дезинфекционных средств единых требований, установленных в ГОСТ Р 59073-2020 «Средства дезинсекционные. Общие технические условия». Применять ГОСТ к дератизационным или дезинфицирующим некорректно, поскольку в область распространения данного стандарта включены только дезинсекционные средства.
Кроме того, даже в отношении декларирования дезинсекционных средств применение требований и методик испытаний стандарта ГОСТ Р 59073-2020 сильно затруднено. Ввиду того, что стандарт включен впервые в постановление, на данный момент в реестре аккредитованных в национальной системе аккредитации испытательных центров и лабораторий отсутствуют те, которые успели получить аккредитацию на выполнение методик испытаний ГОСТ Р 59073-2020.
Стандарты в отношении дезинфицирующих средств
2 ноября 2022 года на общественное обсуждение был вынесен проект изменений постановления № 2425, согласно которому для продукции «Средства дезинфицирующие» внесен профильный стандарт ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические условия» и скорректированы требования.
Продукция должна быть проверена на соответствие по следующим показателям:
— физико-химические характеристики средства;
— токсичность и класс опасности;
— показатели эффективности в зависимости от области его применения;
— маркировка.
К сожалению, вынуждены констатировать, что в проекте изменений по-прежнему остались белые пятна в отношении продукции, относящейся к средствам для борьбы с грызунами, и не предложены альтернативные методики, кроме тех, которые установлены в ГОСТ Р 59073-2020.
Мы надеемся, что на основании обратной связи от экспертного сообщества на проект изменений ПП РФ № 2425 все недочеты будут устранены, в том числе и для дезинфекционных средств, входящих в перечень постановления, и будет сформирована окончательная корректная редакция изменений ПП РФ № 2425.
Таким образом, дезинфекционное средство при своем обращении на рынке должно сопровождаться:
— свидетельством о государственной регистрации;
— инструкцией по применению (номер и дата которой указаны в СГР — для СГР, выданных на территории РФ);
— декларацией (сертификатом) о соответствии;
— этикеткой с указанием наименования, назначения средства, действующих веществ и их содержания, рекомендаций по применению (для средств для розничной продажи).
Напоминаем вам, что эксперты РОСТЕСТа помогают решить вопросы по оформлению деклараций или сертификатов, оказывают содействие в надлежащей подготовке пакета документов и проводят консультации по испытаниям и государственной регистрации продукции.
Фото предоставлено фотобанком "Лори".