Как обеспечить качество и безопасность парфюмерно-косметической продукции с учетом изменений в ТР ТС 009/2011
Как обеспечить качество и безопасность парфюмерно-косметической продукции с учетом изменений в ТР ТС 009/2011?
Для этого нужно провести комплексную оценку перечня ингредиентов, их функционала, потребительских свойств готовой продукции и, несомненно, безопасности технологических процессов.
Эксперты Академии РОСТЕСТ Дарья Петрова и Елена Нечаева рассказали, как изменения в законодательстве повлияют на существующие процедуры подтверждения соответствия требованиям для изготовителей парфюмерно-косметической продукции (далее — ПКП), и поделились инструментами снижения рисков в актуальных условиях.
Что изменилось?
В апреле 2023 года вступил в силу ряд законодательных документов, касающихся требований к ПКП, а также порядка оформления деклараций и сертификатов соответствия:
— 18 апреля 2023 года, согласно решению ЕЭК № 64, начинают действовать изменения к техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 009/2011, которые коснулись перечней веществ в приложениях 1–5;
— с 6 мая 2023 года, со вступлением в силу Решения Коллегии ЕЭК № 46 «О едином реестре выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии», начнут действовать принятые ранее положения о вносимых изменениях в Решение Коллегии ЕЭК от 25.12.2012 № 293 «О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза и правилах их оформления», Решение Коллегии ЕЭК № 127 от 26.09.2017 «О Порядке формирования и ведения единого реестра, выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии» и Решение Коллегии ЕЭК № 41 от 20.03.2018 «О Порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза».
Разберем их более детально.
В части оформления разрешительной документации всем заявителям с 6 мая 2023 года предстоит столкнуться с новыми требованиями к электронной форме деклараций/сертификатов.
Обязательным становится:
- наличие оптически считываемого QR-кода;
- указание GTIN, GLN, сведений об инспекционном контроле, таможенной декларации, дате изготовления отобранных образцов (проб) продукции, договоре УИЛ. В случаях, предусмотренных техническими регламентами, также указываются условия и срок хранения продукции / ресурс / срок службы.
Кроме того:
— В случае замены сертификата/декларации о соответствии действие первой версии документа не приостанавливается на время необходимых для замены процедур, а в новый вариант добавляется запись «выдан взамен».
— Срок регистрации декларации или направления уведомления об отказе в регистрации сокращается до трех рабочих дней.
При этом печатная форма разрешительных документов по-прежнему сохраняется и является первостепенной.
Что касается парфюмерно-косметической продукции, то главные изменения в ТР ТС 009/2011 затронули перечни запрещенных веществ, а также веществ, разрешенных с учетом ограничений, разрешенных красителей, консервантов и УФ-фильтров, указанных в приложениях 1–5 к регламенту.
Если говорить предметно:
-
297 позиций добавлено в перечень веществ, запрещенных к использованию в ПКП (Приложение 1). Среди них:
-
лилиевый альдегид (отдушка, известная под коммерческим названием «лилиал»; признана опасной для здоровья человека — гормонального фона и репродуктивной системы);
-
пиритион цинка (антисеборейное, кондиционирующее средство против перхоти для волос, консервант);
-
ацетальдегид (ароматизирующий/маскирующий запах);
-
глюфосинат аммония (кондиционер для кожи);
-
2-хлорацетамид (консервант);
-
октаметилциклотетрасилоксан (D4) (структурообразующий силикон);
-
дихлорметан, хинолин (токсичные при вдыхании растворители и обезжириватели, используемые в средствах для снятия лака);
-
борная кислота, бораты, тетрабораты;
-
дигексилфталат, разрешенный в текстильной промышленности, и прочие.
-
13 пунктов добавлено в перечень веществ, разрешенных к использованию в ПКП с учетом ограничений (Приложение 2). В качестве примера:
-
салициловая кислота (помимо запрета к использованию в средствах для детей до трех лет, вводится запрет на использование в средствах гигиены полости рта, а также в формах, которые могут привести к воздействию на легкие конечного потребителя при вдыхании);
-
ряд фторфосфатов (ограничивается содержание в средствах гигиены полости рта).
Помимо этого, исправлены опечатки и приведены к единообразию предупреждающие надписи.
Вышеупомянутые поправки не последние для ТР ТС 009/2011: готовится следующая редакция регламента, которая уже прошла этапы публичного обсуждения в ЕАЭС (в 2021 году) и внутригосударственного согласования (в марте 2023 года).
Что нового предполагает проект изменений № 3?
-
Установление процедур оценки соответствия на основе типовых схем оценки соответствия, утвержденных решением Совета ЕЭК от 18 апреля 2018 г. № 44;
-
уточнение терминологии, области распространения ТР ТС 009/2011;
-
дополнение в части требований к упаковке и маркировке;
-
допущение наличия следовых количеств запрещенных веществ;
-
определение деминерализующего действия in vitro для средств гигиены полости рта (pH < 5,5) при наличии деминерализующих веществ;
-
внедрение нового альтернативного расчетного метода анализа токсикологических характеристик.
Что делать производителям ПКП уже сейчас?
— Проанализировать рецептуру косметических средств на предмет используемых компонентов , которые есть в перечнях веществ, указанных в приложениях к ТР ТС 009/2011, с учетом изменений.
— При необходимости оформить новые разрешительные документы на продукцию.
Согласно ТР ТС 009/2011 для ПКП предусмотрена выдача декларации о соответствии (ДС) либо свидетельства о государственной регистрации (СГР, для продукции, перечисленной в Приложении 12) в качестве документов, подтверждающих безопасность продукции.
Для адаптации документации и процессов изготовления под новые требования ТР ТС 009/2011 предусмотрен переходный период, установленный решением Коллегии ЕЭК № 133 от 28.09.2022.
Продукция, на которую зарегистрирована ДС с датой выдачи до 18.04.2023, будет обращаться до окончания срока годности, а декларация — действовать до окончания срока действия.
Если на ПКП выдано СГР до 18.04.2023, то нужно уточнить, попадает ли продукция под изменения. Если да, то СГР будет действовать до 17.04.2026, в противном случае — бессрочно. Также следует учесть, что решение Коллегии ЕЭК № 133 не влияет на СГР, выданные до 05.05.2020 (до дня вступления в силу проекта изменений № 2).
— Обратиться в компетентные лаборатории для организации испытаний отобранных образцов.
Приостановка действия декларации по причине признания протокола испытаний недействительным происходит задним числом, с момента принятия декларации. У заявителя есть всего 15 дней, чтобы собрать и предоставить надзорным органам корректное техническое досье.
— Уделить внимание производственному контролю на предприятии, если заявитель использует схемы 3д, 6д.
В соответствии с п. 7 ст. 5 ТР ТС 009/2011 безопасность продукции в процессе ее производства и обращения должна обеспечиваться посредством:
– определения контролируемых этапов технологических процессов и продукции на этапах ее производства в программах производственного контроля;
– проведения систематического контроля за сырьем, технологическими средствами и вспомогательными материалами, используемыми при производстве продукции, а также контроля за нерасфасованной и готовой продукцией средствами, обеспечивающими необходимую достоверность и полноту контроля.
Производственный контроль проводится изготовителем для обеспечения стабильности соответствия выпускаемой продукции технической документации и требованиям технических регламентов, а решение ЕЭК № 44 в развернутой форме описывает последовательность его этапов.
Важно отметить, что ГОСТ ISO 22716-2013, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 содержат требования о проведении мониторинга производства и критерии оценивания. Соответственно, если на производстве внедрена система менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 или производства продукции (GMP — ГОСТ ISO 22716-2013), то дополнительных доказательств при регистрации декларации не требуется.
— Не забывать о заявленных потребительских свойствах продукции.
Как подтверждать потребительские свойства ПКП?
Любая из возможных форм оценки соответствия ПКП требованиям ТР ТС 009/2011 включает процедуру, в рамках которой заявителю необходимо иметь документы, подтверждающие потребительские свойства ПКП, заявленные на маркировке потребительской тары. Согласно Приложению 13 к ТР ТС 009/2011, уровень доказательств или обоснования свойств должен соответствовать типу заявлений, особенно в тех случаях, когда отсутствие результата может оказаться небезопасным для потребителя (например, заявления о свойствах солнцезащитных средств (SPF-фактор)).
В лаборатории РОСТЕСТа уже было подтверждено более 100 видов потребительских свойств ПКП. Все испытания проводятся по этическим принципам, процесс исследования проговаривается заблаговременно с каждым заказчиком по каждому продукту с учетом пожеланий. Заявитель может варьировать количество добровольцев, сроки, предоставлять список вопросов для анкетирования и многое другое.
Важно помнить, что комплексная оценка качества продукции также содержит контроль химической безопасности сырья и соблюдение необходимых требований к упаковке и маркировке.
О современных подходах к обеспечению качества и безопасности сырья и упаковки мы расскажем 18 мая на вебинаре «Исполнение обязательных требований к парфюмерно-косметической продукции. Часть 2. Обзор новых нормативных документов в обеспечении качества и безопасности сырья и упаковки».
Будьте с нами!
Фото предоставлено фотобанком Лори.