Особенности оценки соответствия средств индивидуальной защиты

• Особенности технического регламента «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2011)
• Формы оценки соответствия СИЗ
• Требования безопасности ТР ТС 019/2011
• Требования к маркировке СИЗ, кроме дерматологических
• Особенности требований к дерматологических СИЗ и их маркировки
• Изменения в ТР ТС 019/2011

20 августа в Академии РОСТЕСТ прошел онлайн вебинар, на котором эксперт Юлия Чуманова (заместитель руководителя Органа по сертификации продукции) обсудила особенности оценки соответствия средств индивидуальной защиты (СИЗ) в рамках технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты»( ТР ТС 019/2011).

На мероприятии были затронуты вопросы, касающиеся области распространения технического регламента, какие виды схемы оценки соответствия им предусмотрены и от чего это зависит. На конкретных примерах эксперт разобрала некоторые виды средств индивидуальной защиты, а также рассказала как правильно должны маркироваться изделия, и какие требования предъявляются к документам по эксплуатации средств индивидуальной защиты.

Особенности технического регламента «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2011)

Большинство технических регламентов построено на принципе, что продукция должна быть безопасной для пользователя и не причинять вред окружающей среде. ТР ТС 019/2011 предъявляет дополнительное условие к продукции – она должна защищать пользователя от воздействия на него вредных (опасных) факторов в процессе эксплуатации.

Таким образом, требования к СИЗ складываются как из безопасности для пользователя, так и из обязательной защиты пользователя.

Область распространения ТР ТС 019/2011

Список СИЗ, попадающих под действие технического регламента, обширный и классифицирован по типу воздействующего фактора:

• Средства индивидуальной защиты от механических воздействий;
• Средства индивидуальной защиты от химических факторов;
• Средства индивидуальной защиты от радиационных факторов (внешние ионизирующие излучения и радиоактивные вещества);
• Средства индивидуальной защиты от повышенных и (или) пониженных температур;
• Средства индивидуальной защиты от термических рисков электрической дуги, неионизирующих излучений, поражений электрическим током, а также от воздействия статического электричества;
• Одежда специальная сигнальная повышенной видимости;
• Комплексные средства индивидуальной защиты;
• Средства индивидуальной защиты дерматологические.

В основном средства индивидуальной защиты для каждого из факторов представлены в виде одежды, средств защиты ног (обуви), средств индивидуальной защиты рук, глаз, лица, головы, органов слуха, и дополнительно - в виде изолирующих костюмов, средств защиты органов дыхания (для защиты от химических и радиационных факторов).

Отдельную группу в ТР ТС 019/2011 составляют средства защиты от падения с высоты и спасения с высоты.

Также важно учесть комплексные СИЗ, обеспечивающие защиту работника от опасных и производственных факторов, действующих на нескольких частях тела одновременно. Защитные свойства комплексных СИЗ определяются в зависимости от назначения входящих в них средств индивидуальной защиты.

Регламент не распространяется на:

• Средства индивидуальной защиты, используемые при проведении спортивных состязаний;
• Специально разработанные средства индивидуальной защиты для подразделений пожарной охраны и для подразделений, обеспечивающих ликвидацию последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
• Специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в авиационной, космической технике и на подводных работах;
• Специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии;
• Средства индивидуальной защиты, используемые в качестве образцов при проведении выставок и торговых ярмарок;
• Средства индивидуальной защиты, разработанные либо модифицированные для защиты от бактериологических (биологических) агентов и радиоактивных материалов, которые могут быть использованы в военных целях, от токсичных химических веществ, используемых в химическом оружии, и химических средств для борьбы с массовыми беспорядками, а также специально разработанные для них компоненты.

Требования к этим группам продукции разработаны в отдельных документах.

Эксперт Юлия Чуманова подробно остановилась на группах и подгруппах защиты для каждого вида СИЗ по признаку «фактор воздействия» и привела примеры, какие именно изделия обеспечивают данную группу защиты.

Так, например, средства защиты от механических воздействий подразделяются по группам защиты на следующие:

• От механических воздействий (истирание, проколы и порезы, вибрация, шум, удары в разные части тела, возможный захват движущимися частями механизмов, от падения с высоты и средства спасения с высоты (ИСУ)).
  Примеры СИЗ: одежда специальная защитная, средства индивидуальной защиты ног (обувь), каски и каскетки, а также средства защиты глаз и лица (щитки защитные лицевые и очки), противошумные вкладыши, наушники и пр.
• От общих производственных загрязнений.
  Примеры СИЗ: одежда специальная защитная, средства индивидуальной защиты ног (обувь) и средства индивидуальной защиты рук.
• От воды и растворов нетоксичных веществ (от растворов поверхностно-активных веществ, водонепроницаемая, водоупорная).
  Примеры СИЗ: одежда специальная защитная, средства индивидуальной защиты ног (обувь) и средства индивидуальной защиты рук.
• От нетоксичной пыли (от пыли стекловолокна, асбеста, крупнодисперсной и мелкодисперсной пыли, взрывоопасной пыли).
  Примеры СИЗ: одежда защитная специальная.
• От скольжения по поверхностям (загрязненным жирами и маслами).
  Примеры СИЗ: обувь защитная специальная.

Формы оценки соответствия СИЗ

Подтверждение соответствия средств индивидуальной защиты требованиям ТР ТС 019/2011 осуществляется в двух формах - декларирование соответствия и сертификация. Выбор той или иной формы обусловлен степенью риска причинения вреда пользователю:

• Первый класс риска - средства индивидуальной защиты простой конструкции, применяемые в условиях с минимальными рисками причинения вреда пользователю, подлежат декларированию соответствия.

• Второй класс - средства индивидуальной защиты сложной конструкции, защищающие от гибели или от опасностей, которые могут причинить необратимый вред здоровью пользователя, которые подлежат обязательной сертификации.

К первому классу риска относятся практически все СИЗ от механических воздействий и СИЗ простой конструкции. На них оформляют декларацию о соответствии по схемам 1д (серийный выпуск) и 2д (партия), используя собственные доказательства.

Под схемы декларирования 3д (серия) и 4д (партия / единичное изделие), для которых протоколы испытаний должны быть выданы только аккредитованной лабораторией, попадают:

• Одежда специальная защитная для защиты от воды;
• СИЗ ног (обувь) от ударов и вибраций;
• СИЗ головы от ударов о неподвижные объекты (каски защитные облегченные и каскетки);
• СИЗ глаз (очки защитные) от механических воздействий;
• СИЗ лица (щитки защитные лицевые) от механических воздействий;
• СИЗ рук от механических воздействий, в том числе от воды и растворов нетоксичных веществ;
• СИЗ рук от вибраций;
• СИЗ от воздействия статического электричества;
• СИЗ глаз (очки защитные) и лица (щитки защитные лицевые) от воздействия электромагнитного поля.

На все остальные виды СИЗ (второй класс опасности) необходимо получать сертификат по схемам 1с, 3с, 4с, 5с, 6с.

К таким видам СИЗ относятся:

• СИЗ ног (обувь) от проколов, порезов;
• СИЗ головы (каски защитные);
• СИЗ органов слуха (для них выбор схем ограничен – 1с, 3с, 4с);
• СИЗ от падения с высоты и средства спасения с высоты (ИСУ);
• СИЗ от химических факторов;
• СИЗ от радиационных факторов;
• СИЗ от повышенных и (или) пониженных температур;
• СИЗ от термических рисков электрической дуги, неионизирующих излучений, поражений электрическим током (в том числе экранирующие), кроме СИЗ глаз (очки защитные) и лица (щитки защитные лицевые) от воздействия электромагнитного поля;
• Одежда специальная сигнальная повышенной видимости;
• СИЗ дерматологические.

Юлия Чуманова обратила внимание аудитории на нюанс оценки соответствия комплексных СИЗ: в данном случае подтверждение соответствия осуществляется по формам и схемам подтверждения соответствия их составных элементов.

Еще одной особенностью ТР ТС 019/2011 является то, что он строго предписывает сроки действия ряда разрешительных документов:

• Декларация о соответствии по схемам 1д, 3д и сертификат соответствия по схеме 1с выдаются строго на 5 лет, а сертификаты по схемам 5с и 6с – на 3 года.

Для деклараций и сертификатов на партию срок действия устанавливается до момента реализации или истечения срока годности задекларированного образца или последнего изделия из задекларированной партии, но не более 1 года.

Требования безопасности ТР ТС 019/2011

На примерах СИЗ рук, СИЗ ног (обуви), специальной защитной одежды от механических и  химических воздействий эксперт разобрала для аудитории принцип применения технического регламента на практике и показала, как в зависимости от заявленных защитных свойств СИЗ будут варьироваться показатели защиты, которые необходимо проверять.

Для оценки безопасности СИЗ для пользователя в ТР ТС 019/2011 закреплен отдельный ряд показателей:

• Санитарно-гигиенические (запах материалов образцов изделий);
• Санитарно-химические (запах, цвет, мутность, окисляемость и др.);
• Электризуемость материалов (напряженность электростатического поля);
• Токсиколого-гигиенические показатели.

В случае, если изделие предназначено для контакта с кожей лица или со слизистыми оболочками человека, кроме раздражающего действия на кожные покровы, добавляются еще три показателя:

1. Раздражающее действие на слизистые оболочки;
2. Кожно-резорбтивное действие;
3. Сенсибилизирующее действие.

Кроме того, в ТР ТС 019/2011 установлены требования к допустимому количеству миграции и предельно допустимой концентрации химических веществ, выделяющихся из компонентов (материалов) средств индивидуальной защиты в дистиллированную воду и воздушную среду (исходя из состава материалов) по алгоритму:

• Для компонентов (материалов) средств индивидуальной защиты, имеющих непосредственный контакт с наружными кожными покровами и слизистыми оболочками тела человека, в том числе для специальной одежды, контактирующей с кожей человека на площади более 5 %, допустимое количество миграции химических веществ в водной модельной среде не должно превышать установленных значений;
• Для компонентов (материалов) средств индивидуальной защиты, имеющих контакт с вдыхаемым воздухом, в том числе для специальной одежды, не контактирующей с кожей человека на площади более 5% предельно допустимая концентрация химических веществ в воздушной модельной среде не должна превышать установленных значений.

Требования к маркировке СИЗ, кроме дерматологических

В связи со спецификой продукции в ТР ТС 019/2011 разделены требования к сведениям, которые должны наноситься непосредственно на изделие или трудноудаляемую этикетку, и к сведениям, наносимым на упаковку изделия.

Определенная информация обязательно должна быть нанесена на само изделие или трудноудаляемую этикетку, чтобы быть всегда доступной для пользователя. Кроме того, в обязательном порядке должна быть отражена информация о способах ухода и требованиях к утилизации средства индивидуальной защиты, т.к. это важный момент для правильного использования СИЗ, который не должен быть утерян вместе с упаковкой изделия.

А вот требования в части срока хранения СИЗ, теряющих свойства в процессе хранения, наименование страны-изготовителя, величину опасного вредного фактора, ограничивающего использование средств индивидуальной защиты, если это требуется, и ограничения по использованию, обусловленные возрастом, состоянием здоровья и другими физиологическими особенностями пользователя, допускается выносить только на упаковку изделия.

Информация может быть нанесена любым рельефным способом, либо трудноудаляемой краской непосредственно на изделии, или трудноудаляемой этикетке, прикрепленной к изделию, а также в виде пиктограмм-указателей опасности или области применения СИЗ. Способ нанесения должен обеспечивать читаемость и сохранность информации в течение всего срока использования СИЗ.

Особенности требований к дерматологических СИЗ и их маркировки

Дерматологические СИЗ (ДСИЗ) выделяют в особый класс средств индивидуальной защиты, т.к. они одновременно относятся к косметическим средствам и должны учитывать требования, установленные в приложениях 1-5 технического регламента Таможенного Союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011).

Средства индивидуальной защиты дерматологические при использовании по назначению не должны причинять вреда жизни и здоровью человека и обладать направленной эффективностью от воздействия специфических вредных производственных факторов, следовательно, основной проверяемый показатель в части защиты пользователя - это направленная эффективность.

ДСИЗ делятся на 3 вида:

• Защитные (гидрофильные, гидрофобные, средства комбинированного (универсального) действия, средства для защиты при негативном влиянии окружающей среды (низкие температуры, ветер, ультрафиолетовое излучение диапазонов А, В, С), средства для защиты от воздействия биологических факторов: антибактериальные и противогрибковые (защита от микроорганизмов),  а также защищающие от насекомых и паукообразных (клещей));
• Очищающие;
• Регенерирующие (восстанавливающие). 

Эксперт привела интересный пример ДСИЗ защитного типа:

«Если мы говорим о средствах индивидуальной защиты дерматологических от воздействия низких температур, - отметила Юлия Чуманова, -  это различные кремы для рук и лица от обморожения, они должны быть устойчивы к пониженным температурам и выдерживать не менее трех циклов замораживания и размораживания, от минус 20 до плюс 20 градусов. Также они не должны расслаиваться, изменять свои органолептические и физико-химические свойства. Указанные средства не должны образовывать пленки на кожном покрове, и также препятствовать нормальному газообмену».

Для каждого типа ДСИЗ регламентом предусмотрен свой комплекс испытаний, но не для всех существуют разработанные методики испытаний, например, для регенерирующей способности на данной момент нет установленного метода испытаний.

В части безопасности самих ДСИЗ, как и в косметической продукции, требования похожие: проверяются микробиологические показатели, содержание токсичных элементов и токсико-гигиенические показатели, такие как раздражающее действие, сенсибилизирующее действие, а также кожно-резорбтивное действие.

Что меняется в маркировке ДСИЗ:

• Для ДСИЗ обязательно указывается список ингредиентов по определенным правилам:

1. Списку ингредиентов средств индивидуальной защиты дерматологических должна предшествовать надпись "Ингредиенты" или "Состав".
2. Ингредиенты средств индивидуальной защиты дерматологических указываются в списке либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита, либо на государственном(ых) языке(ах) государства - члена Таможенного союза.
3. Ингредиенты средств индивидуальной защиты дерматологических указываются в списке в соответствии с рецептурой в порядке уменьшения их массовой доли. Парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент.
4. Ингредиенты средств индивидуальной защиты дерматологических, массовая доля которых составляет менее 1 процента, перечисляются в любом порядке после тех ингредиентов, массовая доля которых составляет более 1 процента.
5. Красители перечисляются в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями.

• Обязательна корректная формулировка срока годности (с даты изготовления):

для указания срока годности средств индивидуальной защиты дерматологических должна применяться формулировка "Годен (использовать) до (месяц, год)" или формулировка "Срок годности... (месяцев, лет). Дата изготовления (месяц, год)".

Помимо всего выше указанного ТР ТС 019/2011 включает требования и к содержанию эксплуатационной документации СИЗ. Во многом содержание эксплуатационной документации совпадает с информацией, которая выносится на маркировку изделия.

Изменения в ТР ТС 019/2011

В завершении вебинара эксперт рассказала о проектах изменений к ТР ТС 019/2011, которые были в мае 2022 года.

1. Проект изменений №2 в технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2011) от 17.05.22 г.:
   • Изменения в ТР ТС 019/2011 в части требований к продукции;
   • Изменения в перечень стандартов, перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011);
   • Изменения в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.
2. Проект изменений в технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2011) от 06.05.2022 г.. Изменения в части установления форм, схем и процедур оценки соответствия на основе типовых схем оценки соответствия, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 18 апреля 2018 г. №44.

Среди самых неожиданных требований, вызвавших отклик аудитории, оказались установление срока действия протокола испытаний и фото- и видеофиксации процесса результатов измерений продукции.

Фото предоставлены фотобанком «Лори»