Идентификация продукции с антибактериальным эффектом
Автор: Виолетта Геннадьевна Нарбекова, эксперт
В пандемию COVID-19 на рынке появилась разнообразная продукция с антибактериальным эффектом: антибактериальные гели для рук, антисептики для обработки поверхностей. Наши клиенты часто спрашивают, “чему подлежит” такая продукция. Этот актуальный вопрос требует компетентного и обоснованного ответа.
Продукцию с антибактериальным эффектом можно отнести к одной из трех больших групп:
– парфюмерно-косметическая продукция с антимикробным действием (антибактериальным эффектом);
– дезинфекционные средства (дезинфицирующие средства);
– средства индивидуальной защиты дерматологические для защиты от воздействия биологических факторов (микроорганизмов) с антибактериальным (антимикробным) и/или противогрибковым (фунгицидным) действием.
Какая же из групп “правильная”? Для того чтобы найти ответ, предлагаем детально разобрать каждую из них.
Парфюмерно-косметическая продукция с антибактериальным эффектом
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) в потребительской таре, выпускаемая в обращение на территории государств – членов ЕАЭС, подлежит обязательной оценке (подтверждению) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза “О безопасности парфюмерно-косметической продукции” (ТР ТС 009/2011).
Согласно ТР ТС 009/2011, парфюмерно-косметическая продукция – вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними.
Парфюмерно-косметическая продукция может обладать определенными потребительскими свойствами, например антимикробным действием. Согласно ТР ТС 009/2011, заявленные потребительские свойства ПКП должны быть подтверждены. Уровень доказательств или обоснования должен соответствовать типу заявлений, особенно когда отсутствие результата может оказаться небезопасным. Отсутствие заявленного антимикробного действия – как раз такой случай.
Заявления должны основываться на имеющихся у изготовителя данных (например, результатах исследований, проведенных на добровольцах, в том числе в клинических условиях, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции). Соответственно, при заявлении антимикробного действия у парфюмерно-косметической продукции необходима основательная доказательственная база для данного потребительского свойства. Доказательственная база включает документы о компонентах, которые входят в состав продукции и обеспечивают антимикробное действие, и протоколы соответствующих испытаний в отношении санитарно-представительных штаммов микроорганизмов:
– грамотрицательных бактерий – Escherichia coli (кишечная палочка), Pseudomonas aeruginosa (синегнойная палочка);
– грамположительных бактерий – Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк);
– грибов – Candida albicans.
Вывод: парфюмерно-косметическая продукция действительно может обладать антимикробным действием. При отнесении той или иной продукции к парфюмерно-косметической необходимо руководствоваться основными классификационными признаками, характеризующими данную продукцию: способы, цели и область ее применения. Парфюмерно-косметическая продукция предназначена для нанесения на определенные части человеческого тела (кожа, волосы, ногти и т. д.) с целью их очищения, придания приятного запаха, поддержания в нормальном функциональном состоянии (ухода за ними). Пример: гель для очищения кожи рук антибактериальный.
Дезинфекционные средства (дезинфицирующие средства)
Дезинфекционные средства – средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизующие средства), дезинсекции (инсектицидные, педикулицидные, акарицидные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства.
Дезинфицирующие средства – средства, применяемые для уничтожения микроорганизмов в объектах (на объектах) окружающей среды.
Дезинфицирующие средства, выпускаемые в обращение на территории государств – членов ЕАЭС, подлежат обязательной оценке (подтверждению) соответствия в форме государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации на соответствие разделу 20 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). После государственной регистрации заявитель принимает декларацию о соответствии требованиям нормативных документов, опубликованных Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии”.
Согласно разделу 20 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), безопасность дезинфицирующих средств оценивается в том числе на основании сведений об эффективности их препаративных форм. Антибактериальная активность дезинфицирующих средств должна быть подтверждена с учетом требований действующего законодательства относительно критериев эффективности, установленных для данной продукции.
Как определено в ГОСТ Р 56994-2016 “Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения”, антисептик – это предназначенное для наружного применения (кожа и слизистые оболочки) химическое вещество (комплекс веществ), обладающее бактерицидным действием.
ГОСТ Р 58151.1-2018 “Средства дезинфицирующие. Общие технические требования” устанавливает: кожные антисептики – это дезинфицирующие средства в различных формах выпуска для гигиенической обработки рук, инъекционного поля, санитарной обработки кожных покровов.
Вывод: дезинфицирующие средства, в том числе антисептики, должны обладать антимикробной активностью, направленной на уничтожение микроорганизмов (бактерии, грибы, вирусы) на объектах окружающей среды. Пример: антисептик для обработки кожи рук.
Средства индивидуальной защиты дерматологические
Дерматологические средства индивидуальной защиты, выпускаемые в обращение на территории государств – членов ЕАЭС, подлежат обязательной оценке (подтверждению) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза “О безопасности средств индивидуальной защиты” (ТР ТС 019/2011).
Согласно ТР ТС 019/2011, средства индивидуальной защиты дерматологические – это средства, предназначенные для нанесения на кожу человека для ее защиты и очистки с целью снижения воздействия вредных и опасных факторов в условиях промышленного производства, которые не относятся к объектам технического регулирования технического регламента Таможенного союза “О безопасности парфюмерно-косметической продукции” (ТР ТС 009/2011).
В соответствии с ГОСТ Р 12.4.301-2018 “Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты дерматологические. Общие технические условия” дерматологические средства индивидуальной защиты защитного типа с направленной эффективностью – от воздействия биологических факторов (микроорганизмов) с антибактериальным (антимикробным) действием и (или) с противогрибковым (фунгицидным) действием – предназначены для безопасного осуществления работ при нахождении рабочего места удаленно от стационарных санитарно-бытовых узлов, выполняемых в условиях сниженного воздухообмена (специальная обувь, защитные перчатки). В данном стандарте также установлены критерии присвоения категорий направленной эффективности в зависимости от значения данного показателя (высшая, первая, вторая и т. д.).
Согласно ТР ТС 019/2011, дерматологические средства индивидуальной защиты с антибактериальным эффектом должны обладать антибактериальной (антимикробной) активностью в отношении грамотрицательных бактерий и грамположительных бактерий – возбудителей инфекционных заболеваний (санитарно-показательные виды: Escherichia coli (кишечная палочка), Staphylococcus aureus (золотистый стафилококк)).
Дерматологические средства индивидуальной защиты с противогрибковым эффектом должны обладать противогрибковой (фунгицидной) активностью в отношении возбудителей инфекций: дерматофитий-T, кандидозов, других патогенных грибков – дерматофитов (санитарно-показательный вид – Candida albicans).
Вывод: дерматологические средства индивидуальной защиты соответствующего типа направленной эффективности действительно могут обладать антимикробным действием. При отнесении той или иной продукции к дерматологическим средствам индивидуальной защиты нужно руководствоваться основными классификационными признаками, характеризующими данную продукцию: способы и цели ее применения. Дерматологические средства индивидуальной защиты предназначены для нанесения на кожу человека для ее защиты и очистки с целью снижения воздействия вредных и опасных факторов в условиях промышленного производства. Пример: крем антибактериального действия для защиты кожи рук и лица.
Таким образом, при отнесении продукции с антибактериальным эффектом к парфюмерно-косметической, дезинфицирующим средствам или дерматологическим средствам индивидуальной защиты в первую очередь нужно проанализировать техническую и эксплуатационную документацию и установить основные классификационные признаки данной продукции: способ, цель и область применения. Такой анализ может провести как первая сторона (заявитель), так и третья (независимое, компетентное в данном вопросе лицо). В соответствии с полученной информацией каждый конкретный продукт может быть отнесен к одной из трех выше представленных групп, на основании чего могут быть корректно определены нормативные документы и (или) нормативно-правовые акты, на соответствие требованиям которых должна быть проведена оценка (подтверждение) данной продукции.
Автор: В. Г. Нарбекова, эксперт отдела сертификации АО «РОСТЕСТ».
Фото предоставлено фотобанком "Лори".