Ростест
en
+74951298625
(495) 150 70 00

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Вы можете заказать услугу по телефону: +7 (495) 150-70-00, по эл. почте: rostest@rtmsk.ru, либо заполнив заявку здесь: https://rtmsk.ru/kontakty/

Основным нормативным документом, который адаптирован на российские рыночные условия и содержит рекомендации по организации СМК в отношении медицинских изделий, является ГОСТ ISO 13485-2017 (это аналог международного отраслевого стандарта).

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способности поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

Помимо этого, настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и предоставляют услуги по сертификации СМК.

Внедрение в компании данной СМК позволяет значительно снизить риски выпуска некачественных товаров, заручиться поддержкой и лояльностью контролирующих инстанций, снизить уровень отходов и брака, улучшить методы контроля качества, повысить скорость реакции на быстро изменяющиеся внешние условия и пр.

Сертификат ISO 13485 подтверждает, что компания может производить и поставлять на рынок товары, в полной мере соответствующие предъявляемым к ним требованиям и удовлетворяющие запросам потребителей. Документ наиболее актуален для компаний:

- которые производят различные медицинские изделия, в том числе оборудование, под собственным брендом;
- занимаются проектированием медицинской техники;
- разрабатывают ПО (программное обеспечение);
- изготавливают детали, запчасти и отдельные компоненты медтехники.