Ростест
en
+74951298625
(495) 150 70 00

Отзывы о вебинаре "Особенности оценки соответствия медицинских изделий требованиям безопасности, тенденции изменений на законодательном уровне"

Релиз мероприятия: 
https://rtmsk.ru/dajdzhest/otsenka_sootvetstviya_meditsinskikh_izdeliy_izmeneniya_i_tendentsii/

Ответы на вопрос "Какие ценные знания Вы получили на вебинаре?" 

- Необходимость оформления ДС в разрезе ЭМС несмотря на постановление 982

- Я мало что знала об оценке соответствия мед. изделий, поэтому для меня был ценным весь вебинар

- Знаний, как таковых, я не получила (до этого уже знала все то, о чем говорили на вебинаре) - но очень понятным и простым языком рассказано о регулировании мед изделий. Очень узкий вопрос, который я задала (про ГОСТ), остался без ответа - но я понимаю почему

- Критерии отнесения продукции к мед изделиям

- Т.к. для нас это новый регламент, то получила много новой информации, не до конца все понятно. Получила информацию по законодательству, какие требования

- Знания в области законодательных документов

 - Относительно сертификации по ИСО 13485

Ответы участников на другие важные вопросы

1. Как Вы оцениваете преимущества сертификации СМК по ГОСТ ISO 13485 в свете вступления в силу Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 г. № 106 и Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 г. №1445?

- Считаю необходимым и крайне важным получить сертификат на систему  - 40% участников

- Уже имеем сертифицированную систему – 8% участников

- Пока не производим медицинские изделия, находимся в стадии размышлений – 8% участников

- Требуются дополнительные разъяснения – 25% участников

 

2. Как повлияла полученная на вебинаре информация на Ваше отношение к СМК по ГОСТ ISO 13485?

- Появилось понимание преимуществ внедренной и сертифицированной системы – 46% участников

- Утвердился в необходимости сертифицировать внедренную систему – 15% участников

- Никак, ничего не поменялось – 25% участников

 

Отзывы участников вебинара

Участник пожелал не называть свое имя:

"Отличные спикеры, которые доносят просто и понятно сложные законодательные акты. Хотелось бы в дальнейшем увидеть ответы на более сложные вопросы (возможно пройтись по пунктам, которые предъявляют к организации для получения лицензии, т.е. какие именно процедуры необходимо показать, какое оборудование, сертификацию инженеров и т.д.), т.к. обсуждение вопросов касательно отнесения продукта к МИ или его классификация являются довольно прозрачными и простыми и не требуют подробных объяснений для большинства регуляторов".

Надежда Соломенникова, компания ООО Рекитт Бенкизер Хэлскэр:

"Вебинары по мед изделиям, особенно в условиях ЕАЭС, для меня сейчас очень актуальны - было бы здорово, если бы их было больше (например, отдельные по инспекциям, по требованиям к испытаниям, к досье и т.п.)".

Лапина Марина, компания TÜV International RUS:

"Очень сжато, но информационно был дан обзор по оценке соответствия медицинского оборудования. Подробно рассмотрены изменения в законодательстве, включая вопрос регистрации".

Юлия Бытлина, компания ООО "М.К.Асептика":

"К сожалению, я не получила ответы на заданные в чате вопросы. Ожидала получить информацию полезную в работе. Пожелание: если спикеры не готовы ответить на вопрос сразу, то его можно разобрать позже и ответить в личном порядке по эл.почте".

Комментарий РОСТЕСТа к отзыву Юлии Бытлиной:

"Юлия, мы благодарим Вас за участие в вебинаре, а также за обратную связь, оставленную после мероприятия.

Вами было задано 3 вопроса. Ответ на вопрос относительно салфеток для обработки век и ресниц был дан в ходе вебинара. Дополнительно Вам как участнику вебинара была предоставлена ссылка на видео-материалы.

Два других Ваших вопроса касательно отличий ГОСТ Р 50444-92 от ГОСТ Р 50444-2020, а также вопроса о правильности указания на упаковке медицинских изделий информации о способе утилизации медицинских отходов и СанПиН осветить в ходе вебинара не представлялось возможным, так как ответ занял бы длительное время, которым мы не располагали в рамках регламента вебинара.

Хочется отметить, что мы стараемся отвечать на максимальное количество вопросов от участников наших мероприятий.

В случаях, когда вопросы носят персональный характер, интересуют конкретного участника, но не затрагивают интересы всей аудитории, мы вынуждены отказаться от ответов на них в ходе вебинара, но при этом стараемся дать персональный ответ клиентам нашей компании.

В данном случае, мы подготовили Вам ответы на вопросы и направили на адрес электронной почты, указанный в форме обратной связи.

Хочется отметить, что проводимые нами мероприятия имеют строго ограниченный по времени регламент, тематика анонсируется заранее и спикеры мероприятий всегда раскрывают тему, стараясь ответить на вопросы участников.

Мы также готовы рассмотреть предложения по тематике мероприятий на будущее.

При наличии предложений можно писать менеджеру отдела образовательных проектов Ольге Шкляр OlgaVshk@rostest.ru или оставить заявку на сайте компании https://www.rtmsk.ru/kontakty/

 Также, в рамках нашего сервиса, после наших встреч и мероприятий мы частично размещаем на сайте ответы на вопросы с согласия авторов. Вопросы разные, но зачастую затрагивают тематику, которая интересует многих клиентов и заказчиков. Предлагаем Вам, в том числе, пользоваться разделом нашего сайта для этих целей: https://rtmsk.ru/FAQ/

Мы высоко ценим то, что Вы сотрудничаете с нашей компанией. Спасибо за Вашу открытость и позитивный настрой! Ждём на будущих мероприятиях".