Изменения №3 в технический регламент ТР ТС 009/2011
Изменения масштабные, направлены на имплементацию положений Решения Совета ЕЭК от 18 апреля 2018 года № 44 «О типовых схемах оценки соответствия», обновление понятийного аппарата, расширение и уточнение области применения технического регламента. Данные изменения также коснулись требований к парфюмерно-косметической продукции, к ее маркировке и упаковке.
Новые определения
Термины и определения приведены в соответствие с Приложением № 9 к Договору о ЕАЭС и Решением Совета ЕЭК от 18 апреля 2018 года № 44 «О типовых схемах оценки соответствия». Также введены новые понятия, не установленные ранее в тексте ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32048-2020 "Продукция парфюмерно-косметическая. Термины и определения", включенного в перечень взаимосвязанных стандартов к регламенту, а именно:
- Деминерализующее действие;
- Индекс токсичности;
- Косметика семейная (семейная косметика);
- Коэффициент безопасности MoS;
- Легко ферментируемые углеводы;
- Общетоксическое действие;
- Парфюмерно-косметическая продукция на носителях;
- Парфюмерно-косметическая продукция, нанесенная на изделие;
- Парфюмерно-косметическая продукция, полученная из набора;
- Раздражающее действие;
- Сенсибилизирующее действие;
- Следовое количество вещества;
- Срок хранения продукции (сырья, упаковки, маркировочных материалов).
Изменения в область применения
Расширен список продукции, на которую действие регламента не распространяется. Например, будет четко установлено, что клей для приклеивания ресниц, стразов, типсов не входит в область применения регламента.
Расширена область применения регламента в отношении парфюмерно-косметической продукции, нанесенной на изделия легкой промышленности, которая не относится к парфюмерно-косметической продукции на носителях и парфюмерно-косметической продукции, нанесенной на изделия (кроме изделий легкой промышленности), которая не относится к парфюмерно-косметической продукции на носителях. К такой продукции относится зубная паста, нанесенная на зубную щетку или жидкое мыло, нанесенное на губку.
Следует обратить внимание, что на парфюмерно-косметическую продукцию, нанесенную на изделия, не требуется оформление разрешительного документа на соответствие требованиям ТР ТС 009/2011.
Однако такая продукция должна соответствовать требованиям к составу и маркировке (в части указания состава и, при необходимости, указания информации об особых мерах предосторожности). Кроме того, парфюмерно-косметическая продукция, нанесенная на изделия (кроме изделий легкой промышленности), должна соответствовать требованиям к физико-химическим, микробиологическим, токсикологическим и клиническим показателям, требованиям к содержанию токсичных элементов, а парфюмерно-косметическая продукция, нанесенная на изделия легкой промышленности, должна соответствовать требованиям к токсикологическим и клиническим показателям.
Протоколы испытаний и (или) отчет (при наличии) по результатам оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции на основе анализа токсикологических характеристик ингредиентов необходимо включать в комплект доказательственных материалов, формируемых при оценке соответствия таких изделий.
Изменения, связанные с требованиями, предъявляемыми к парфюмерно-косметической продукции
Обратите внимание на новое понятие: коэффициент безопасности MoS - величина, полученная в результате деления самой высокой дозы или уровня воздействия, при котором не наблюдается негативных эффектов, на дозу при системном воздействии ингредиента парфюмерно-косметической продукции.
После вступления изменений в силу появится возможность оценки токсикологических показателей парфюмерно-косметической продукции без проведения испытаний, а путем анализа токсикологических характеристик ингредиентов с вычислением коэффициента безопасности (MoS).
Уточнено, что отсутствие деминерализующего действия лабораторными методами in vitro проводится для жидких средств гигиены полости рта и жидких средств для отбеливания зубов, не содержащих соединения фтора, со значением водородного показателя (рН) менее 5,5 и (или) при наличии в них веществ, вызывающих деминерализацию эмали.
Ужесточатся требования к упаковке
Потребительская упаковка для средств гигиены полости рта должна гарантировать контроль первого вскрытия или защищать от несанкционированного вскрытия до момента ее вскрытия потребителем.
Изменения содержат запрет на выпуск в обращение парфюмерно-косметической продукции в потребительской упаковке, имеющей внешнее оформление, идентичное внешнему оформлению упаковки пищевой продукции, включая алкогольные напитки, или лекарственных средств.
Также изменения содержат отсылку к техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011) в части требований к упаковке. Это изменение гармонизировано с действующими требованиями ТР ТС 005/2011, согласно которым упаковка (укупорочное средства), выпускаемые в обращение вместе с упакованной в нее продукцией (в том числе парфюмерно-косметической продукцией) должна соответствовать требованиям ТР ТС 005/2011.
Изменения требований к маркировке
Не допускается в названии парфюмерно-косметической продукции использовать название одноименное или схожее до степени смешения с торговым наименованием зарегистрированного лекарственного средства или наименованием медицинского изделия.
При этом название (наименование) парфюмерно-косметической продукции может включать информацию об ингредиентах, входящих в состав продукции, в том числе биологически активных веществах (витамины, кислоты и т. п.).
Конкретизировано для продукции, предназначенной для детей (в том числе семейная косметика), что на маркировке в названии продукции и (или) названии серии (линии) и (или) в назначении, должна быть соответствующая надпись, относящая продукцию к детской или семейной косметике. При этом семейная косметика должна иметь информацию о минимальном возрасте пользователей, для которых она предназначена, а детская косметика должна содержать информацию о возрасте детей, для которых она предназначена.
Для парфюмерно-косметической продукции индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов на маркировке должна быть указана соответствующая информация о назначении такой продукции.
Установлено требование к маркировке для нового понятия «парфюмерно-косметическая продукция, полученная из набора», а именно маркировка набора должна содержать информацию о его составе. Каждый компонент набора должен иметь наименование и, при наличии, название. Список ингредиентов должен соответствовать требованиям регламента. В наборе должна быть инструкция по изготовлению.
Регламентировано, что информация на маркировке парфюмерно-косметической продукции (за исключением списка ингредиентов), указывается на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном (государственных) языке (языках) государства-члена, на территории которого реализуется парфюмерно-косметическая продукция.
Изменения и дополнения, коснувшиеся статьи «Оценка соответствия»
Раздел приведен в соответствие с Решением Совета ЕЭК от 18 апреля 2018 года № 44 «О типовых схемах оценки соответствия» с учетом особенностей, установленных регламентом.
Прописана полная процедура государственной регистрации продукции, а также установлены схемы, применяемые в зависимости от места изготовления продукции:
-
Схема 1р применяется для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Союза;
-
Схема 2р - для продукции, изготавливаемой за пределами таможенной территории Союза.
Оговорен срок действия протоколов испытаний продукции с целью государственной регистрации и составляет он не более 1 года до проведения государственной регистрации.
Установлен срок действия свидетельства о государственной регистрации – не более 5 лет.
Прописана возможность оформления свидетельства в виде электронного документа.
Установлены случаи, когда допускается замена свидетельства без проведения дополнительных или повторных испытаний, а также случаи, когда действие свидетельства может быть приостановлено и (или) прекращено.
Свидетельство о государственной регистрации оформляется по единой форме и правилам, установленным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 80.
Установлен срок хранения оригинала свидетельства о государственной регистрации и комплекта документов и сведений после завершения процедуры государственной регистрации – документы хранятся у заявителя, в том числе после прекращения производства парфюмерно-косметической продукции или поставки последней партии продукции в течение срока ее годности.
В части декларирования соответствия, в зависимости от применяемой схемы декларирования, Изготовитель осуществляет производственный контроль и принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции требованиям регламента (схема 3д); или осуществляет производственный контроль и принимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования внедренной и сертифицированной системы менеджмента и условий производства для изготовления продукции, соответствующей требованиям регламента (схема 6д).
Изменения устанавливают срок действия протоколов испытаний, которые Заявитель получает в аккредитованной испытательной лаборатории с целью декларирования соответствия парфюмерно-косметической продукции:
- Для схем 3д, 6д - не ранее, чем за 1 год до даты регистрации декларации;
- Для схемы 4д - не превышает 2 года с даты утверждения протокола, при соблюдении условий:
- Установлена аналогичность партии,
-
Испытания проведены по действующим на момент принятия декларации о соответствии методам испытаний, установленным стандартами, включенными в перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований ТР ТС 009/2011 и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования, предусмотренные пунктом 2 статьи 5 ТР ТС 009/2011,
-
В рецептуру (состав) парфюмерно-косметической продукции не вносились изменения.
Зафиксировано, что отбор образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции в зависимости от применяемой схемы декларирования соответствия проводится:
- Для серийно выпускаемой продукции на складе изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), или на складе временного хранения, или таможенном складе, или на производственной линии готовой продукции;
- Для партии продукции - на месте нахождения партии (на складе готовой продукции изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), или на таможенном складе, или складе временного хранения, или на складе получателя при ответственном хранении, или на производственной линии готовой продукции).
Изменения в технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011)» вступят в силу по истечении 12 месяцев с даты официального опубликования Решения Совета ЕЭК № 114, а именно 24 декабря 2025 года, за исключением отдельных пунктов:
-
В части парфюмерно-косметической продукции, нанесенной на изделия, изменения вступят в силу после включения в перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов межгосударственных стандартов по обеспечению применения и исполнения требований, установленных в техническом регламенте;
- Изменения, касающиеся оценки токсикологической безопасности парфюмерно-косметической продукции путем анализа токсикологических характеристик ингредиентов с вычислением коэффициента безопасности (MoS), с применением кожно-раздражающего действия (in vivo или in vitro), раздражающего действия на слизистые (in vivo или in vitro), общетоксического действия (индекс токсичности), определяемого альтернативными методами (in vitro) вступят в силу с 1 июля 2026 года.
Фото предоставлены фотобанком «Лори»