ТР ЕАЭС 041/2017: текущее состояние регулирования химической продукции. Часть 2
Эксперты Академии РОСТЕСТ ответили на вопросы о текущем статусе ТР ЕАЭС 041/2017 “О безопасности химической продукции”, об актуальных изменениях и трендах в регулировании обращения химической продукции. Продолжение.
Начало статьи читайте здесь.
Что такое нотификация?
Нотификация — это новая процедура для рынка химической продукции. Она касается новых химических веществ, которые будут выпущены в обращение на таможенной территории Евразийского экономического Союза. Такие вещества должны быть изучены, описаны, классифицированы и внесены в общий реестр.
Уполномоченными органами, ответственными за проведение нотификации новых химических веществ, на основании постановления Правительства РФ от 11 сентября 2020 года № 1407 определены:
— Министерство торговли и промышленности Российской Федерации (Минпромторг);
— Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Для целей нотификации химического вещества заявителям необходимо будет подготовить пакет документов. В частности, отчет о химической безопасности.
Участники эфира интересовались вопросом, исключена ли малотоннажная продукция (менее 1 тонны в год) из процесса нотификации. Эксперты отметили, что в принятой на данный момент редакции ТР ЕАЭС 041/2017 нет исключений для продукции малотоннажной. Однако в проекте изменений к ТР ЕАЭС 041/2017 предлагается внести такое исключение, в том числе и в части внесения сведений в реестр о химической продукции, производство которой не превышает 1 тонну одним производителем/импортером в год. Данный проект прошел публичное обсуждение, но на текущий момент еще не утвержден.
Что такое отчет о химической безопасности?
Отчет о химической безопасности — это еще одно нововведение. Порядком нотификации предусмотрена поэтапная подача документа. Поэтому этот фундаментальный документ, касающийся испытаний химических веществ, состоит из двух частей.
Первая часть включает в себя серьезные физико-химические, токсилогические, экотоксилогические исследования. Первая часть его достаточна, чтобы сделать выводы о потенциальной опасности вещества, присвоить ему статус и разрешить к обращению на территории страны. Поэтому предоставление полной и достоверной информации в экспертную комиссию и полученное вследствие этого положительное решение уже позволят ввести вещество на рынок.
Вторая часть отчета содержит еще более серьезные и глубокие испытания на мутагенное и канцерогенное действия, действие на репродуктивную систему. Порядком нотификации определен максимальный срок испытаний по второй части — три года.
По итогу рассмотрения экспертной комиссией в течение 30 дней принимается решение о присвоении статуса заявленному веществу.
В целом нотификация — это сложная и затратная процедура, предполагающая дополнительную серьезную нагрузку на бизнес. Поэтому допускается совместная подача документов и сведений несколькими заявителями, а отчет о химической безопасности может предоставляться поэтапно, что позволит наиболее равномерно распределить ресурсы.
Какие изменения ожидаются в части требований к паспорту безопасности и предупредительной маркировке?
Паспорт безопасности (ГОСТ 30333)
В техническом регламенте Евразийского экономического союза “О безопасности химической продукции”, установлены требования к паспорту безопасности, в том числе требование о соответствии ГОСТ 30333‑2007 сведений, которые должны содержаться в паспорте безопасности.
Также требование к наличию паспорта безопасности может быть установлено в вертикальных технических регламентах на конкретную продукцию.
Обновленная версия ГОСТ 30333 уже подготовлена. В новой версии стандарта будет внесен ряд существенных изменений, касающихся:
— уточнения области применения стандарта, паспорта безопасности;
— условий, при которых паспорт безопасности требует переиздания;
— указания информации, рассматриваемой в качестве конфиденциальной.
Помимо этого, сейчас срок действия паспорта безопасности для высокоопасных и чрезвычайно опасных веществ составляет три года, а для малоопасных и умеренно опасных веществ — пять лет. В обновленной версии ГОСТ 30333 установлено, что срок действия паспорта безопасности не ограничен.
Со стороны участников мероприятия возникло немало вопросов, касающихся необходимости регистрировать паспорт безопасности для тех или иных видов химической продукции, а также возможности применять паспорта безопасности, предоставленные иностранными изготовителями.
В настоящее время действующим документом, устанавливающим требования к паспорту безопасности, является ГОСТ 30333‑2007. При вступлении в силу ТР ЕАЭС 041/2017 необходимость в наличии паспорта безопасности, оформленном в соответствии с требованиями ГОСТ 30333, будет установлена, поскольку данный стандарт включен в IX статью ТР ЕАЭС 041/2017. Согласно п. 4.2.9 ГОСТ 30333‑2007 перед изданием паспорт безопасности должен быть зарегистрирован компетентным органом.
Для разработки паспорта безопасности руководствуются документом Р 50.1.102‑2014 “Рекомендации по стандартизации составление и оформление паспорта безопасности химической продукции”. В п. 4.7 установлено, что в соответствии с пунктом 4.2.9 ГОСТ 30333 паспорт безопасности подлежит регистрации/перерегистрации. ФГУП “ВНИЦСМВ” осуществляет ведение регистра паспортов безопасности в соответствии с приказом Ростехрегулирования от 15 декабря 2009 г. № 4547.
Держателем документального фонда паспортов безопасности является ФГБУ «РСТ» в результате смены наименования ФГУП “ВНИЦСМВ” на ФГУП “ВНИИ СМТ” и затем на ФГБУ “РСТ”. Согласно п. 6.1.3 Р 50.1.102‑2014 при регистрации паспорта безопасности уполномоченное лицо присваивает регистрационные реквизиты, состоящие из регистрационного номера паспорта безопасности (РПБ №) и его срока действия. Кроме того, титульный лист паспорта безопасности имеет установленную форму представления информации в виде набора стандартных полей и является учетным документом регистра паспортов безопасности.
Предупредительная маркировка (ГОСТ 31340)
В ходе прямого эфира эксперты Академии РОСТЕСТ отметили основные изменения, внесенные в обновленную версию ГОСТ 31340 “Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования”.
Если сравнивать с текущей версией ГОСТ 31340-2013, то нужно отметить следующие изменения:
— установление области применения стандарта, приведенной в соответствие с областью применения ТР ЕАЭС 041/2017 и с областью применения ГОСТ 303333-2022;
— появление новых разделов, освещающих общие подходы к разработке предупредительной маркировки;
— более подробное описание требований к предупредительной маркировке как части общей маркировки, которая должна донести до потребителя необходимые меры предосторожности обращения с продукцией.
Вступление в силу обновленных стандартов должно повлечь за собой необходимость внесения изменений в соответствующие статьи ТР ЕАЭС 041/2017.
Также эксперты отметили, что крайне важно не допускать расхождений данных, указанных в паспорте безопасности и на предупредительной маркировке. Нельзя вводить потребителя в заблуждение, все возможные опасности должны быть описаны без малейших неточностей в классификации.
Каковы требования к источникам информации и лабораториям?
Основные требования к предоставляемой информации при идентификации, классификации, нотификации, регистрации химических веществ определены в документе второго уровня “Порядок формирования и ведения реестра химических веществ и смесей Евразийского химического союза” — это полнота и достоверность. Вся информация, предоставляемая заявителем, должна сопровождаться ссылкой на источник.
Данным требованиям отвечает перечень источников информации, представленный в приложении № 3 к “Порядку формирования и ведения реестра химических веществ и смесей Евразийского химического союза”.
При использовании в качестве источника информации протоколов испытаний (исследований) следует учитывать, что лаборатории, проводящие такие испытания, должны соответствовать критериям GLP.
На портале Государственной информационной системы промышленности анонсировано появление сервиса по подбору лабораторий для проведения исследований и испытаний химической продукции. В настоящее время сервис еще не работает, однако по прогнозу Минпромторга он станет доступен в течение лета текущего года.
Фото предоставлено фотобанком "Лори".