Ростест
en
+74951298625
(495) 150 70 00
РОСТЕСТ на форуме “Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС”

РОСТЕСТ на форуме “Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС”

6–7 декабря 2021 года в Москве в рамках выставки “Здравоохранение” прошел 33-й Международный форум “Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС”.

Организаторами выступили АО “Экспоцентр” и Конгрессная компания “Симпозиум” при поддержке ФГБУ “Национальный институт качества” Росздравнадзора и ФГБУ “ВНИИИМТ” Росздравнадзора.

 

Прошедший форум – знаковое событие для представителей отрасли производства медицинских изделий перед переходом 1 января 2022 года с российской регуляторики на нормы ЕАЭС.

В мероприятии приняли участие свыше 250 компаний. В телеграм-канале форума участники-производители, регистраторы, представители консалтинговых компаний, независимые эксперты и аналитики, СМИ и отраслевые НИИ задали более 300 вопросов! По данным организаторов, это было рекордом за все время проведения мероприятий.

РОСТЕСТ благодарит ЦВК “Экспоцентр” и всех организаторов 33-го Международного форума “Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС” за предоставленную возможность поднять в профессиональном обсуждении важные вопросы оценки соответствия медицинских изделий и обсудить их с экспертами отрасли.

Правила регистрации по новым правилам ЕАЭС до сих пор окончательно не утверждены и до конца не ясны. Форум стал той площадкой, на которой можно было в живом диалоге попытаться найти ответы на многие вопросы о процессах регистрации в ЕАЭС.

Спикер РОСТЕСТа Елена Вараксина, технический директор по инспекции медицинских изделий, ведущий аудитор по ISO 13485, выступила с докладом “Медицинские изделия. Регистрация и надзор. Инструменты снижения рисков”.

Елена в своем выступлении уделила особое внимание вопросам рисков при регистрации и обращении медицинских изделий. Этот вопрос особенно важен в условиях перехода на новые правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

Во-первых, стоит сделать акцент на требованиях по электробезопасности и электромагнитной совместимости медицинских приборов и аппаратов. К сожалению, сейчас фокус производителей и их уполномоченных представителей (УПП) смещен на биологическую, клиническую и (или) клинико-лабораторную безопасность медицинских изделий, и данные требования упускают из виду. “Утвержден перечень стандартов, в результате применения которых полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий требованиям безопасности и эффективности к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Туда уже включены стандарты на электромагнитную совместимость и стандарты по оценке электрической безопасности медицинских приборов и аппаратов. Но надо понимать, что если стандарты из данного перечня не применяются, то производители или УПП должны идти по процедуре анализа рисков, а она весьма сложная. Поэтому при регистрации необходимо детально проанализировать этот перечень стандартов”, – отметила Елена Вараксина.


Таким образом, производителям и УПП необходимо организовать свою работу по новым правилам регистрации медицинских изделий и позаботиться о проведении идентификации обязательных требований на предмет их относимости к медицинским изделиям и/или идентификации эквивалентности требований, предъявляемых к медицинским изделиям в ЕАЭС и иностранных государствах.

Во-вторых, важно понимать отличия требований к системе менеджмента по ИСО 13485 и требований решения Совета ЕЭК № 106 от 10.11.2017.

Решением Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 года № 106 установлено, что;

– производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) обязаны внедрить систему менеджмента;

– производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему менеджмента;

– производители медицинских изделий, внедрившие систему менеджмента, должны поддерживать ее актуальность и результативность в соответствии с установленными требованиями к системе;

– оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства.

На данный момент практика проведения инспектирования производства отсутствует. По решению № 106 инспектирование сводится к формальному принципу. Однако в рамках аудита СМК по ИСО 13485 должна быть оценена результативность внедренной системы менеджмента, в первую очередь в части управления процессами проектирования и производства. Имеет место огромное количество ошибок, связанных с управлением изменениями на предприятиях в рамках внедрения СМК.

В чем же преимущества внедрения и поддержания системы управления по ИСО 13485 при проведении инспектирования производства?


Если внедрена СМК по ISO 13485, то инспектирование ограничивается проверкой выполнения требований, относящихся к процессам проектирования, разработки, производства и выходного контроля медицинского изделия и к процессам, связанным с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

В-третьих, необходимо обратить внимание на усиление контроля (надзора) и риски и на возможности, которые несет Федеральный закон “О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации” (№ 248-ФЗ).

В соответствии со ст. 9 № 248-ФЗ контрольные (надзорные) органы обязаны соблюдать принцип соразмерности вмешательства в деятельность контролируемых лиц.

В соответствии со ст. 23 № 248-ФЗ контрольный (надзорный) орган для целей управления рисками причинения вреда (ущерба) при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля относит объекты контроля к категориям риска, при этом определяет критерии риска, которые должны учитывать тяжесть причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и вероятность наступления негативных событий, которые могут повлечь причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, а также учитывать добросовестность контролируемых лиц и практику соблюдения обязательных требований в рамках вида контроля.

Контролируемое лицо подлежит отнесению к наиболее низкой категории риска, в случае если у контролируемого лица имеются:

– внедренные СМК;

– независимая оценка соблюдения обязательных требований (инспекция, проводимая аккредитованными органами инспекции);

– добровольная сертификация, подтверждающая повышенный необходимый уровень безопасности охраняемых законом ценностей.

При проведении независимой оценки соблюдения требований органами инспекции выдаются соответствующие заключения.

В соответствии со ст. 54 № 248-ФЗ плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении контролируемого лица в течение срока действия заключения о соответствии не проводятся.

Также напоминаем, что Росаккредитацией по состоянию на 10.12.2021 не установлены критерии отнесения контролируемых лиц к категориям риска.

Это три важных пункта, которые именно сегодня стоит производителям активировать.