Парфюмерно-косметическая продукция. Требования ТР ТС 009/2011
Академия РОСТЕСТ провела онлайн-практикум “Особенности оценки соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям безопасности, тенденции изменений на законодательном уровне”. Спикером мероприятия выступила заместитель начальника отдела сертификации химической продукции, медицинских изделий и товаров народного потребления, а также эксперт по оценке соответствия парфюмерно-косметической продукции АО “РОСТЕСТ” Елена Вараксина. Эксперт рассказала об особенностях идентификации и маркировки парфюмерно-косметической продукции, формах оценки соответствия согласно ТР ТС 009/2011 “О безопасности парфюмерно-косметической продукции” и дала рекомендации, как подготовиться к проведению контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ “О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации”.
Все начинается с идентификации продукции
Идентификация – первый этап, который проводит заявитель. И очень важно выпускать в обращение продукцию, которая была корректно идентифицирована и прошла соответствующую оценку соответствия.
При идентификации парфюмерно-косметической продукции следует руководствоваться характеризующими ее признаками:
– способ применения продукции: исключительно наружное нанесение на определенные участки тела;
– место нанесения продукции: кожа, волосы, ногти, губы, зубы, слизистая оболочка полости рта, наружные половые органы;
– цели применения (по отдельности или в любой комбинации): очищение и/или изменение внешнего вида кожи, волос, ногтей, губ, зубов, слизистой оболочки полости рта и наружных половых органов без нарушения их целостности, придание им приятного запаха и/или коррекция запаха, поддержание их в нормальном функциональном состоянии.
ТР ТС 009/2011 не распространяется на продукцию, предназначенную для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека, средства для татуажа, наносимые с нарушением кожного покрова.
Не относятся также к парфюмерно-косметической продукции средства, предназначенные для диагностики и лечения заболеваний. Поэтому на маркировке продукции, предназначенной для ухода за кожей с определенными заболеваниями, недопустимы названия, которые могут ввести потребителя в заблуждение, например: “крем от экземы”, “крем от псориаза” и т. п.
Стоит отметить, что в РФ и ЕАЭС законодательно не закреплены понятия “космецевтика” и “лечебная косметика”.
Не могут быть отнесены к парфюмерно-косметической продукции и проходить оценку по ТР ТС 009/2011 антисептические средства. Такая продукция относится к дезинфицирующим средствам и подлежит государственной регистрации в соответствии с разделом XX Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).
Некорректно проведенная оценка соответствия вследствие неправильной идентификации может повлечь претензии со стороны контрольно-надзорных органов, отзыв продукции, штрафные санкции. Обезопасить себя заявители могут, обратившись в РОСТЕСТ за услугой комплаенса – оценкой соблюдения норм первой стороной в части обязательных требований к продукции. Значительное внимание в ней уделяется идентификации продукции. Наша экспертная команда поможет правильно идентифицировать продукцию, подскажет, к какой группе продукции относится тот или иной товар и по каким нормативным документам необходимо проводить его оценку.
Подробнее: Комплаенс в оценке соответствия как инструмент снижения рисков
Требования к парфюмерно-косметической продукции
Требования, установленные ТР ТС 009/2011, можно разделить на четыре блока:
– к продукции: физико-химические, микробиологические, клинические, токсикологические показатели (включая тяжелые металлы), подтверждение потребительских свойств;
– к производству: требования к помещению, оборудованию, персоналу, процессам;
– к упаковке и маркировке: наличие необходимой информации, безопасность упаковки;
– к составу: отсутствие запрещенных ингредиентов, ограниченно-разрешенные ингредиенты.
С 6 мая 2020 года действует обновленная редакция ТР ТС 009/2011, в которой были полностью пересмотрены требования к составу продукции и применению запрещенных и ограниченно-разрешенных к использованию веществ в составе парфюмерно-косметической продукции.
Все заявленные в маркировке потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции нужно подтверждать. Это можно сделать на основании:
– данных исследований, проведенных на моделях-образцах и/или с помощью инструментальных методов;
– результатов клинических исследований на добровольцах;
– анализа научных данных об ингредиентах.
Подчеркнем: при анализе научных данных об ингредиентах важно оценивать не только активность и концентрацию действующих компонентов, но также и технологию их ввода в состав продукции, соблюдение которой обеспечивает ее заявленные свойства.
Широкий спектр различных клинических испытаний по подтверждению заявленных потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции предлагает испытательный центр “РОСТЕСТ-Москва”. Центр аккредитован в национальной системе аккредитации РФ и включен в реестр органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) и в национальную часть единого реестра органов по оценке соответствия ЕАЭС.
Очень важно соблюдать критерии обоснованности заявленных свойств. Регламент не разрешает выносить на маркировку заявления об одобрении продукции какими-либо органами исполнительной власти государств – членов Евразийского экономического союза. Также не допускаются заявления, которые декларируют отсутствие веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции.
Маркировка и упаковка
Изменения, вступившие в силу 6 мая 2020 года, расширили требования ТР ТС 009/2011 к маркировке. Был добавлен блок требований по указанию предупредительных надписей на маркировке продукции в аэрозольной упаковке с пропеллентом.
Конкретизированы способы указания срока годности.
Предусмотрена обязательная информация, которая должна содержаться в маркировке пробников, предназначенных для демонстрации свойств продукции и не предназначенных для передачи потребителям.
Регламент допускает указание списка ингредиентов в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) латинскими буквами, а также использование букв латинского алфавита для обозначения номинального количества товара в потребительской таре (объем, масса). Поэтому для импортеров есть возможность не дублировать на стикере эту информацию на русском языке. Нередко перевод состава на русский язык бывает выполнен некорректно, поэтому мы советуем отдать предпочтение указанию состава по номенклатуре INCI.
Продукция, прошедшая оценку соответствия требованиям ТР ТС 009/2011, должна маркироваться единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов ЕАЭС.
Требования, предъявляемые к упаковке парфюмерно-косметической продукции, – герметичность и стойкость к воздействию упаковываемой продукции. Материал, из которого изготовлена упаковка, не должен выделять химические вещества в количествах, вредных для здоровья человека. Упаковка не должна деформироваться, растрескиваться, пропускать воду.
На упаковку должна быть нанесена информация, идентифицирующая материал, из которого она изготовлена, в виде буквенного и/или цифрового кода, а также информация о возможности утилизации использованной упаковки (петля Мебиуса).
Подробнее об особенностях оценки соответствия упаковки: Безопасность упаковки: ТР ТС 005/2011
Формы оценки соответствия
В ТР ТС 009/2011 предусмотрены две формы оценки соответствия: декларирование и государственная регистрация. При декларировании проводятся внутренний контроль производства и испытания продукции в аккредитованной лаборатории, включенной в единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС, и декларация о соответствии регистрируется в едином реестре деклараций о соответствии. Напомним: с 1 января 2021 года органы по сертификации не могут регистрировать декларацию. В рамках услуги комплаенса РОСТЕСТ сопровождает заявителей в процессе декларирования, что включает помощь как в подготовке доказательственной базы соответствия продукции, так и в загрузке документов во ФГИС.
При государственной регистрации также проводятся испытания в аккредитованной лаборатории, включенной в единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС. Оценка проекта, регистрация и выдача свидетельства о государственной регистрации проводится уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС. На территории РФ таким органом является Роспотребнадзор.
В регламенте установлено 13 групп продукции, подлежащих государственной регистрации. Для правильного определения формы оценки соответствия важны корректная идентификация продукции и присвоение ей наименования, верно отражающего ее функционал.
Изменения в перечнях взаимосвязанных стандартов к ТР ТС 009/2011
В обновленный перечень стандартов к ТР ТС 009/2011 включены пересмотренные стандарты по оценке микробиологических показателей, но существенных изменений они не несут. Включена новая редакция ГОСТ 32048-2020 “Продукция парфюмерно-косметическая. Термины и определения”. Версия этого стандарта 2013 года будет действовать до 1 января 2022 года.
Стоит обратить внимание на серию стандартов из первого перечня, отмеченных звездочкой. Они применяются при государственном контроле (надзоре) за соблюдением требований ТР ТС 009/2011. В рамках контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с № 248-ФЗ Роспотребнадзор может использовать эти стандарты для оценки безопасности продукции. И хотя их применение при декларировании не является обязательным, мы советуем заявителям все же провести испытания на их соответствие, исключив тем самым риски несоответствия и усилив свою доказательственную базу.
У заявителей часто возникает вопрос: является ли обязательным требование отбирать образцы согласно ГОСТ 29188.0-2014 “Продукция парфюмерно-косметическая. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний”? Данный стандарт включен во второй перечень взаимосвязанных стандартов. Этот перечень устанавливает требования к методикам испытания и отбору образцов и, согласно Договору о Евразийском экономическом союзе, является обязательным к применению. Таким образом, образцы, включая те, что изготовлены за пределами Российской Федерации, должны быть отобраны с учетом положений этого стандарта.
Решение Совета ЕЭК № 44: каких ждать изменений?
В настоящее время готовится проект изменений к ТР ТС 009/2011 с учетом положений Решения Совета ЕЭК от 18 апреля 2018 года № 44 “О типовых схемах оценки соответствия”. Уже сейчас можно предположить, что значимая роль в нем будет отведена производственному контролю. Производственный контроль проводится изготовителем для обеспечения стабильности соответствия выпускаемой продукции требованиям, установленным техническим регламентом и технической документацией изготовителя. Ответственность за обеспечение соответствия производимой продукции требованиям, установленным техническим регламентом, несет изготовитель.
В помощь заявителям РОСТЕСТ разработал услугу комплаенса процессов. Она включает оценку правильности интерпретации и выполнения первой стороной требований к процессам. По результатам оценки заявителю выдается комплаенс-отчет. Такая оценка, проведенная компетентными экспертами, позволит выявить и усилить слабые места и объективно демонстрировать при декларировании соответствие требованиям, предъявляемым к производственным процессам.
РОСТЕСТ также проводит сертификацию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001. С точки зрения № 248-ФЗ и комплаенс, и сертификация системы менеджмента как виды оценки, выполненные третьей независимой стороной, снижают риски несоответствия, а кроме того, дают изготовителю уверенность в безопасности выпускаемой им продукции.
Среди других ожидаемых изменений в связи с имплементацией положений решения Совета ЕЭК № 44 – установление срока действия свидетельства о государственной регистрации в пять лет, если иное не будет предусмотрено техническим регламентом. Будут также предусмотрены две схемы государственной регистрации:
– 1р – для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Союза;
– 2р – для продукции, изготавливаемой за пределами таможенной территории Союза.
Срок действия протокола исследований (испытаний) и измерений продукции, выполненных с целью ее государственной регистрации, составит один год.
Государственная регистрация будет осуществляться путем внесения соответствующих сведений в единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции.
Фото предоставлено фотобанком "Лори".