Ростест
en
+74951298625
(495) 150 70 00
Оценка соответствия медицинских изделий: изменения и тенденции

Оценка соответствия медицинских изделий: изменения и тенденции

Отзывы о вебинаре

В 2020 г. в рамках «регуляторной гильотины» был принят ряд нормативных документов, привнесших существенные изменения в оценку соответствия медицинских изделий на национальном уровне. Что это за изменения и как к ним подготовиться рассказала 5 марта экспертная команда РОСТЕСТ на вебинаре «Особенности оценки соответствия медицинских изделий требованиям безопасности, тенденции изменений на законодательном уровне»:

- Елена Вараксина, эксперт-аудитор систем менеджмента;

- Тимофей Грущанский, эксперт по сертификации электрооборудования;

- Надежда Соломонова, эксперт-аудитор систем менеджмента и, по совместительству,  заведующая лабораторией стандартизации ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Прежде всего стоит отметить, что с 1 января 2021 года большая часть медицинской продукции, в том числе медицинское электронное оборудование, была исключена из Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларированию, определенного Постановлением Правительства РФ № 982. Как подтвердить электробезопасность электронного медицинского оборудования? Существующий ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» не распространяется на медицинское оборудование. Остается только получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках национальной части. Однако в рамках этой процедуры нет утвержденных перечней стандартов, устанавливающих обязательные требования к безопасности медицинского электрооборудования. Безопасность этой группы медицинских изделий подтверждается по требованиям, которые указывает сам изготовитель (заявитель). Для надежной гарантии безопасности изделия мы предлагаем пройти добровольную сертификацию соответствия, в рамках которой компетентный эксперт, основываясь на технической документации и функционировании конкретного медицинского изделия, сможет правильно подобрать стандарты, учитывающие все требования безопасности.

Электронное медицинское оборудование также должно отвечать обязательным требованиям по электромагнитной совместимости. В рамках ЕАЭС требования к электромагнитной совместимости устанавливаются в ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». Оценка соответствия медицинских изделий по  ТР ТС 020 возможна в форме декларирования, но заявитель может повысить ее уровень и пройти сертификацию в аккредитованном органе по сертификации.

РОСТЕСТ является аккредитованным органом по проведению оценки соответствия, в том числе требованиям ТР ТС 020/2011. Мы готовы предложить полный спектр услуг как по добровольной, так и обязательной сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям технических регламентов ТС/ЕАЭС.

Еще одно значимое изменение — гармонизация национального законодательства и законодательства ЕАЭС в части государственной регистрации медицинских изделий. Здесь следует обратить внимание на распоряжение ЕЭК от 02.09.2019 г. № 142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года». Оно говорит о том, что 2021 год станет последним, когда медицинское изделие можно зарегистрировать по национальным правилам, с 1 января 2022 г. при регистрации будут действовать правила ЕАЭС. Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 года в порядке, предусмотренном национальным законодательством, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г.

Национальный порядок регистрации медицинских изделий определен в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Правила государственной регистрации медицинский изделий». В 2020 году в него было внесено дополнение об упрощенной схеме регистрации медицинских изделий потенциально низкого класса риска.

В 2020 году в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» было внесено изменение в пункт 5 статьи 38 «Медицинские изделия». В него добавлена фраза о том, что на территории РФ не подлежат государственной регистрации медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Из-за пандемии COVID-19 в статью 38 также был добавлен пункт 5.1, который говорит о том, что особенности обращения и государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для применения в военных условиях и чрезвычайных ситуациях, устанавливаются Правительством РФ. В целях реализации мероприятий, предусмотренных пунктом 5.1., выпущено Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430 “Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия”.

Министерство здравоохранения РФ выпустило приказ от 30.06.2020 г. № 661н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации". Приказ определяет, что не требуется разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, а также говорит о том, что все ввезенные на территорию Российской Федерации изделия для государственной регистрации будут находиться в реестре, размещенном на сайте Росздравнадзора. К этому приказу был выпущен также приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.11.2020 г. № 11205 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации".

1 января 2021 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. №1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". Постановление говорит о том, что одним из документов, которые необходимо предоставить соискателю лицензии на производство и техническое обслуживание  медицинской техники, является сертификат соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Таким образом, на национальном уровне впервые вводится обязательное требование о сертификации системы менеджмента на соответствие ISO 13485. Лицензии, выданные до 2021 года, должны быть переоформлены в соответствии с новыми требованиями до 31 декабря 2023 года.

Требования стандарта ISO 13485 проходят красной нитью и в различных нормативно-правовых актах ЕАЭС в области оценки соответствия и регистрации медицинских изделий. Так, положения стандарта ISO 13485 взяты за основу требований к системе менеджмента качества медицинских изделий в Решении Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».  Если у производителя медицинского изделия функционирует сертифицированная система менеджмента качества в соответствии с ISO 13485, то документ закрепляет для него некоторые льготы и преференции. Например, при инспектировании будет проверяться выполнение не всех требований к системе менеджмента качества, а только некоторых из них. Об изменениях, вносимых в изделия  классов потенциального риска применения 1а и 2а, их производители, при наличии сертифицированной по ISO 13485 системы менеджмента качества, могут сообщать в уведомительном порядке без необходимости дополнительной проверки.

Решение ЕЭК от 12.02.2016 г. №46 «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» утверждает перечень документов, которые входят в регистрационное досье. Среди них — отчёт об анализе риска, технический файл на медицинское изделие, план мониторинга медицинского изделия на постпродажном периоде, перечень неблагоприятных событий на территории обращения изделия, документ, подтверждающий валидацию производственных процессов и др. Все эти документы — часть документации системы менеджмента качества по ISO 13485.

Таким образом, внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 обеспечит основу для подтверждения качества медицинского изделия, позволит подготовиться к выполнению как национальных требований, так и требований на уровне ЕАЭС, а также облегчит прохождение инспектирования производства и сбор необходимых документов.

Еще одно преимущество внедрения и сертификации системы менеджмента в соответствии с ISO 13485 можно рассмотреть с точки зрения нового 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Наличие на предприятии действующей и сертифицированной СМК — фактор, позволяющий контрольно-надзорным органам относить предприятие к более низкой категории рисков нарушения обязательных требований и соответственно сокращать частоту его проверок.

Орган по сертификации систем менеджмента РОСТЕСТ аккредитован на проведение сертификации по ГОСТ Р ISO 13485-2017. Подробнее об услуге сертификации можно узнать по телефону: +7 (495) 150-70-00, по e-mail: rostest@rtmsk.ru, либо заполнив заявку здесь.

Отзывы о вебинаре