Оценка потребительских свойств и заявленной эффективности. Косметика, ТБХ и ТНП, БАД

Отзывы о мероприятии

Задумывались ли вы когда-нибудь, покупая отбеливающую зубную пасту, стиральный порошок или солнцезащитный крем, кто и каким образом проверяет заявленные на маркировке потребительские свойства этих товаров? 24 октября 2024 г. прошел вебинар с участием экспертов Академии РОСТЕСТ – Елены Нечаевой, Натальи Шереметьевой и Юлии Чумановой, на котором на примерах для парфюмерно-косметической продукции, товаров бытовой химии и БАД было рассмотрено, как их потребительские свойства регулируются законодательством и какие есть проблемы в их оценке и подтверждении.

Надежность, безопасность, назначение, эргономичность – наиболее важные свойства продукции для потребителя. Все это вместе так или иначе определяет качество товара и в совокупности отражают его потребительские свойства.

Как регулируются законодательством потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции (ПКП)?

Требования к свойствам ПКП содержатся в ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

Оценка соответствия данным требованиям проводится в форме:

• Государственной регистрации с выдачей свидетельства (СГР),
• Декларирования соответствия.

Для выдачи СГР заявителю необходимо предоставить документы, подтверждающие потребительские свойства ПКП, которые заявлены на маркировке потребительской тары. Аналогичное требование распространяется на принятие декларации о соответствии. Важно отметить, что требование касается именно наличия подтверждающих документов в комплекте, загружать их во ФГИС не обязательно.

Приложение 13 ТР ТС 009/2011 устанавливает общие критерии обоснованности заявлений в части потребительских свойств ПКП:

• Заявления не должны содержать информацию об одобрении органами исполнительной власти государств - членов Евразийского экономического союза;
• Не допускаются заявления, которые декларируют отсутствие веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции (из приложения 1 к ТР/ТС 009);
• Заявления о свойствах ингредиентов не должны без обоснования распространяться на свойства продукции;
• Уровень доказательств или обоснования должен соответствовать типу заявлений, особенно в отношении заявлений, когда отсутствие результата может оказаться небезопасным (например, в случае с заявлениями о свойствах солнцезащитных средств);
• Не требуют подтверждения заявления потребительских свойств абстрактного характера, т.е. все, что невозможно подтвердить непосредственно.

Главный критерий - заявления должны основываться на имеющихся у изготовителя данных.  Это могут быть данные исследований, проведенных на добровольцах, в том числе в клинических условиях, либо проведенных на моделях-образцах, и (или) с помощью инструментальных методов, и (или) на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав ПКП.

Для некоторых свойств ПКП (например, SPF-фактор, отбеливающая способность) установлены методы испытаний, перечисленные в перечне стандартов, содержащих правила и методы исследований, испытаний и измерений к ТР ТС 009/2011. Они обязательны к применению. Если же таковых нет для подтверждения определенных свойств ПКП, то используются необязательные и не стандартизированные методы испытаний на добровольцах или модельных образцах.

Отдельные требования предъявляются к дерматологическим средствам индивидуальной защиты (ДСИЗ), которые также относятся к косметической продукции, входящей в область распространения ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Специфика ДСИЗ состоит в том, что для них нужно подтверждать оба свойства:

• Безопасность для пользователя. ДСИЗ не должны причинять вреда жизни и здоровью человека;
• Направленную эффективность от воздействия специфических вредных производственных факторов. ДСИЗ должны защищать потребителя.

Чтобы обеспечить требования ТР ТС 019/2011, используется ГОСТ Р 12.4.301-2018 "Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты дерматологические. Общие технические условия."

Стандарт описывает типы ДСИЗ: защитные – гидрофобного /гидрофильного/ комбинированного/ антибактериального/ противогрибкового действия; очищающие; регенерирующие. Существующие методики испытаний для свойств ДСИЗ представлены в перечне ТР ТС 019/2011. Если их нет, то определение направленной эффективности ДСИЗ осуществляется на основе испытаний либо in vivo, либо in vitro, в полной мере отражающие защитные свойства данного типа ДСИЗ.

Как регулируются законодательством потребительские свойства товаров бытовой химии (ТБХ)?

К товарам бытовой химии относятся различные средства, полученные химическим путем и используемые в домашних условиях. Продукция представляют собой химическое вещество или смесь веществ, применяемых для определенных целей в быту, например, для поддержания в чистоте одежды, обуви, предметов домашнего обихода, жилья, для ухода за транспортными средствами. К ним относятся: средства для мытья посуды, стирки, отбеливатели, кондиционеры, пятновыводители, стеклоомывающие жидкости, средства для уничтожения запахов в помещении и закрытых емкостях, вспомогательные средства для глажения и прочие.

На товары бытовой химии на территории ЕАЭС и на национальном уровне действуют нормативно-правовые документы, регулирующие обращение данной продукции:

• Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 "О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе"
  Раздел 5. «Требования к товарам бытовой химии и лакокрасочным материалам»;
• Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 № 80 "О свидетельствах о государственной регистрации продукции ";
• Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2021 г. № 2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Эксперт Наталья Шереметьева напомнила о разработке проекта Технического регламента ТР ТС "О безопасности синтетических моющих средств и товаров бытовой химии". Вступление в силу требований данного ТР отложено до введения в действие горизонтального технического регламента ТР ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химической продукции», предъявляющего основные требования к химической продукции.

Эксперт отметила, что в обязательных требованиях к товарам бытовой химии уже включена оценка показателей, отражающих потребительские свойства товара. Например, в случае кондиционеров для белья или средств для стирки в рамках государственной регистрации продукция должна быть оценена на соответствие установленным требованиям к биоразлагаемости, вымываемости из тканей.

Говоря о микрбиологической безопасности, эксперт Наталья Шереметьева пояснила, что для ряда показателей ТБХ оценка затрудняется тем, что в Единых санитарных требованиях не разработаны методы проведения такой оценки.

Например, в продаже часто можно встретить товары бытовой химии с антимикробным действием. Если это свойство заявлено на маркировке, то оно должно быть подтверждено. Но, к сожалению, методики оценки антимикробного действия на данный момент не установлено. В сложившейся ситуации самым подходящим вариантом является применение методов относительной оценки эффективности антимикробной активности для дезинфицирующих средств.

На мероприятии уделили внимание ряду товаров бытовой химии (ТБХ в аэрозольной упаковке, средства для стирки, средства моющие синтетические порошкообразные), подлежащих декларированию согласно ПП РФ № 2425.

Для указанных видов ТБХ в обязательном порядке проверяют показатели, которые отражают и потребительские свойства: смываемость с посуды, пенообразующая и моющая способность, отбеливающая способность.

Законодательное регулирование потребительских свойств БАД

На сегодняшний день БАД, как специализированная пищевая продукция, регулируется ТР ТС 021/2011 и подлежит государственной регистрации.

Процедура включает в себя:

• Рассмотрение документов, которые представлены заявителем и подтверждают безопасность такой продукции и её соответствие требованиям настоящего технического регламента и иных технических регламентов Таможенного союза, действие которых на неё распространяется;
• Внесение сведений о наименовании специализированной пищевой продукции и её заявителе в единый реестр специализированной пищевой продукции или направление заявителю решения об отказе в государственной регистрации.

Эксперт Елена Нечаева обращает внимание, что сама процедура подтверждения БАД, описанная в регламенте ТР ТС 021/2011, не предусматривает такого понятия, как подтверждение эффективности. Подтверждается только безопасность БАД.

С точки зрения безопасности, биологически активные добавки к пище должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, установленным в Приложениях 1, 2, 3 к настоящему техническому регламенту:

• Патогенные микроорганизмы, в т.ч. сальмонеллы;
• Микробиологические показатели;
• Гигиенические требования безопасности;
• Токсичные элементы (кадмий, ртуть и пр.);
• Пестициды, микотоксины, меламин, нитраты (в определенных случаях);
• Антибиотики (в определенных случаях, если речь идет о продукции животного происхождения).

Также ТР ТС 021 регулирует присутствие сырья растительного происхождения в составе БАД запретительным списком в приложении 7 и разрешительным в Приложении 8 в отношении детских травяных напитков (травяных чаев).

Говоря о действующих документах, в части подтверждения эффективности БАД, мы можем назвать единственный документ - МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности БАД к пище». Документ был принят ещё до вступления в силу регламента ТР ТС 021/2011 но в в перечень не включен, поэтому напрямую этот документ не может применяется при проведении обязательной оценки соответствия.

Эксперт Елена Нечаева рассказала, что 4 апреля 2023 г. закончились публичные обсуждения изменений № 4 к ТР ТС "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011), а так же изменений № 1 к ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питаний». Как итог, ожидается перенос БАД из ТР ТС 021 в ТР ТС 027, регулирующий специализированную пищевую продукцию.

Кроме того, в опубликованном проекте регламента в отношении БАД появляется обязанность по подтверждению эффективности, перед выпуском БАД в обращение.

Вероятнее всего, перед государственной регистрацией БАД появится некая процедура по признанию легитимности документов, свидетельствующих о подтверждении заявленной эффективности применения БАД.

В подтверждение этой гипотезы в мае 2024 г. разработан законопроект № 638771-8.  Ожидается, что данный законопроект внесет изменения, которые будут устанавливать критерии качества БАД и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека. Возможно, в данном законопроекте будут установлены требования к соблюдению этих критериев, в том числе и требований к процессам производства БАД, их соответствия принципам недлежайшей практики GMP.

От Минздрава РФ поступило предложение в Государственную Думу ко второму чтению проекта - допускать к продаже БАД только с доказанной эффективностью.

Возможные уровни доказательств потребительских свойств и заявленной эффективности ПКП, ТБХ и БАД

Обоснованием для документов, подтверждающих потребительские свойства, могут служить:

• Научные данные;

К данному способу обоснования необходимо подходить с осторожностью и оценивать его комплексно, т.к. критерии обоснованности нигде не утверждены.  Так, ТР ТС 009 говорит о том, что можно основываться на научных данных об ингредиентах, которые входят в состав ПКП, если нет конкретного установленного метода испытаний. При этом необходимо учитывать множество нюансов – концентрацию действующего вещества, какими свойствами обладают другие ингредиенты и их работу в цельном составе;

• Результаты испытаний на моделях-образцах;

Это обычные лабораторные исследования или испытания in vitro, где не требуется участие волонтеров.
Например, в испытательном центре Ростест можно подтвердить такое потребительское свойство, как антибактериальная эффективность.
Для проведения опыта на тест-поверхность наносится рабочая суспензия (тест микроорганизма) и объект испытаний. Антибактериальная эффективность оценивается путем расчета процента снижения микробной обсемененности опытного образца по сравнению с контрольным. Показатели эффективности - уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов. При этом продукция может воздействовать сразу на несколько штаммов или на один, и результат покажет, способен ли ваш продукт уничтожать в необходимой мере микроорганизмы;

• Результаты испытаний in vitro;
• Результаты испытаний на добровольцах;

Этот способ используется для подтверждения потребительских свойств ПКП или дерматологических средств индивидуальной защиты.
В качестве примера, Юлия Чуманова подробно рассказала о процедурах испытаний на SPF-фактор и гипоаллергенность, которые проводятся в испытательном центре Ростест.
Метод определения – лабораторный. Волонтеров отбирают с определенным фототипом, который указан в ГОСТ ISO 24444-2013 «Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo)». Фототипы не должны повторяться.
Участок спины каждого субъекта подвергают воздействию имитатора солнечного излучения - ксеноновой дуговой лампы, либо идентичного прибора, который имеет определенную известную мощность испускаемого излучения. Используется 3 вида воздействия: без воздействия какого-либо продукта (чистый участок кожи), после нанесения испытуемого солнцезащитного средства (другой участок кожи, отличный от предыдущего), после нанесения солнцезащитного средства с эталонным составом для определения SPF-значения, которое используют для оценки вреда.
Испытания проводят после 15-30 минут выдержки испытываемого средства. После этого происходит облучение. При этом кожа человека не должна подвергаться другому искусственному солнечному или УФ-излучению. Эти участки должны быть защищены, иначе результат будет признан недействительным. Примерно через 16-24 часа визуально оценивают минимальную эритемную дозу в результате УФ-излучения.
Индивидуальный защитный фактор рассчитывается для каждого субъекта как отношение индивидуальной эритемной дозы защищенной кожи при помощи продукции к индивидуальной эритемной дозе для незащищенной кожи.

• Анкетирование добровольцев.

Применяется для тех случаев, когда потребительские свойства невозможно подтвердить экспериментальными методами (инструментально). Как правильно, анкетированием подтверждаются те свойства, которые связаны с субъективными ощущениями человека.
Эксперт Юлия Чуманова привела пример, как в лаборатории Ростест подтверждают чувствительность зубов к холодному воздуху. Прибора, чтобы определить данное значение, не существует. Поэтому при использовании зубной пасты или средства для ополаскивания рта измеряют чувствительность зубов до и после испытаний, и при помощи анкетирования выявляют определенное снижение или увеличение чувствительности у группы волонтеров.

Подтверждение заявленной эффективности БАД

Экспериментально-лабораторные исследования проводятся на волонтерах с применением инструментальных технологий и под надзором врача и клинического нутрициолога. Процесс исследования согласовывается с заказчиком по каждому продукту с учетом его пожеланий.

Процедура проводится с соблюдением этических принципов, исключительно после того, как все обязательные требования безопасности подтверждены.

Планирование эксперимента включает:

• Определение характеристик для подтверждения эффективности потребительских свойств;
• Определение методик и необходимого оборудования для проведения исследования;
• Определение срока проведения эксперимента или периода применения исследуемого продукта для достижения заявленного эффекта;
• Планирование контрольных точек исследования;
• Набор волонтеров с учетом критериев (например, пол, возраст, анамнез, тип кожи и т. д.);
• Формирование опытной и контрольной групп волонтеров по методологии МУК 2.3.2.721-98.

После набора контрольной группы проводится скрининг при помощи инструментальных методов, а также опрос волонтеров и, в зависимости от программы исследований, функциональные тесты, которые проводятся волонтерами самостоятельно или с помощью лабораторного персонала.

По завершении эксперимента проводится анализ собранной информации и оформляется заключение. Оно содержит обоснованный вывод о наличии и степени выраженности заявленной эффективности.

Комплексная оценка качества БАД включает контроль химической и биологической безопасности сырья, соблюдение необходимых требований к процессам производства, упаковке и маркировке. В основе метода оценки продукции также лежит анализ научных данных о компонентах, входящих в состав продукции, препаративной формы таких ингредиентов и их концентрации - наличие консервантов, наличие возможности сохранности.

В заключении исследования формируется отчет. Он представляет собой распечатанный бук с фотографиями, диаграммами, анализом, исследованиями, выводами о наличии у продукции заявленных эффектов. При этом распространение эффекта ингредиента на продукт должно быть обоснованным, а уровень доказательств должен соответствовать типу заявления.

В завершении вебинара эксперты ответили на вопросы аудитории.