Ростест
telegram icon youtube icon
+74951298625
(495) 150 70 00
Обсуждаем изменения в ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011

Обсуждаем изменения в ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011

10 июня Совет ЕЭК принял сразу два решения: “О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза „О безопасности низковольтного оборудования“ (ТР ТС 004/2011)” (решение Совета ЕЭК от 10 июня 2022 года № 90) и “О внесении изменений в технический регламент Таможенного союза „Электромагнитная совместимость технических средств“ (ТР ТС 020/2011)” (решение Совета ЕЭК от 10 июня 2022 года № 91). Оба решения вступают в силу 11 декабря 2022 года. Наши эксперты собрали вопросы заявителей о предстоящих изменениях и провели прямой эфир “Практическая реализация изменений в ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011. Возможности признания результатов, полученных в международных системах”. Спикерами мероприятия стали:

Алексей Гудович — ответственный секретарь и представитель Национального органа по сертификации в системе МЭКСЭ (IECEE NCB GOST Re), эксперт МЭК, член Экспертного совета РОСТЕСТа;

Николай Файзрахманов — член Совета по оценке соответствия Международной электротехнической комиссии (МЭК — IEC), член рабочих и оперативных групп МЭК, председатель Совета по апелляциям Международной Системы сертификации МЭКСЭ (IECEE), технический эксперт-асессор Системы МЭКСЭ, член президиума Международной Академии связи, член Экспертного совета РОСТЕСТа;

Юлия Васильцюн — руководитель службы внутреннего комплаенса.

Предлагаем вашему вниманию их ответы и комментарии.

Имплементируют ли изменения в ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 схемы процедуры оценки соответствия, утвержденные решением Совета ЕЭК от 18 апреля 2018 года № 44 “О типовых схемах оценки соответствия”?
Нет, принятые изменения в ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 касаются только требований безопасности.

Как изменились области применения ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011?
Наиболее значимым изменением, безусловно, является исключение медицинских изделий из области применения ТР ТС 020/2011. Это означает, что после вступления в силу изменений получать декларацию о соответствии требованиям ТР ТС 020/2011 больше не нужно. Стоит отметить, что на сегодня в ЕАЭС нет технического регламента, содержащего требования к медицинским изделиям, и их оценка соответствия проводится только в рамках государственной регистрации. Электрические изделия медицинского назначения — продукция повышенного риска создания угрозы безопасности жизни и здоровью ее потребителя, поэтому о требованиях по электробезопасности и электромагнитной совместимости медицинских приборов и аппаратов забывать нельзя. В настоящее время утвержден перечень стандартов, в результате применения которых полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий требованиям безопасности. В него включены стандарты на электромагнитную совместимость и стандарты по оценке электрической безопасности медицинских приборов и аппаратов. Пока данный перечень носит рекомендательный характер, но для обеспечения уверенности в безопасности изделий стандарты, включенные в него, следует применять и обязательно проводить необходимые испытания.
Из других изменений — исключение из области применения ТР ТС 004/2011 низковольтного оборудования, входящего в область применения технического регламента Таможенного союза “О безопасности машин и оборудования” (ТР ТС 010/2011), поскольку требования ТР ТС 004/2011 дублировали требования ТР 010/2011, за исключением требований к оценке воздействия электромагнитных полей на человека. Таким образом, данная категория требований оказалась “потерянной”, поскольку в ТР ТС 010/2011 они не учитываются.
Из области применения ТР ТС 004/2011 исключено также оборудование, попадающее под действие технических регламентов Таможенного союза “Безопасность лифтов” (ТР ТС 011/2011) и “О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах” (ТР ТС 012/2011).
Интересны также формулировки по исключению составных частей из области применения ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011.
В формулировке действующей редакции ТР ТС 020/2011 “используемые изготовителями других технических средств в качестве их составных частей и не предназначенные для самостоятельного применения” прослеживалась мысль, что составная часть будет оценена вместе с изделием, в котором она используется. При новой формулировке “используемые изготовителями других технических средств в качестве их составных частей и не предназначенные для самостоятельного применения конечным потребителем (пользователем)” с учетом приведенного определения конечного потребителя (пользователя) — “юридическое или физическое лицо, использующее техническое средство по назначению, не связанному с его встраиванием в другое техническое средство” появляется риск, что отдельные составные части могут быть не оценены вовсе.
По смыслу же формулировки относительно составных частей в ТР ТС 004/2011 “составные части низковольтного оборудования (узлы, комплектующие и компоненты), безопасность которых частично или полностью определяется тем, как эти составные части встроены в другое электрическое оборудование, и не может быть оценена (испытана) иначе, чем в составе этого оборудования” также получается, что если составная часть не может быть оценена вне изделия, то она вообще не должна быть оценена. И здесь, на наш взгляд, появляется пробел, который позволит продукции, не соответствующей требованиям безопасности, попасть на рынок.

После вступления в силу изменений к ТР ТС 020/2011 нужно ли аннулировать декларации о соответствии, оформленные на медицинские изделия, или же данные декларации о соответствии действительны до окончания их срока действия?
Декларации о соответствии, оформленные на медицинские изделия до вступления в силу решения Совета ЕЭК № 91, будут действительны до окончания срока их действия.
Напомним, в течение всего срока действия декларации о соответствии, оформленной на серийно выпускаемую продукцию, необходимо проводить производственный контроль и контрольные испытания. Декларация о соответствии и результаты проведенных испытаний послужат подспорьем при проведении оценки системы менеджмента качества медицинских изделий, внедрение которой обязательно для производителей медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и 2а.

Как изменились требования к эксплуатационной документации?
Изменения в этой части можно считать положительными, поскольку появилось дополнение, разрешающее наносить эксплуатационную документацию непосредственно на упаковку или само изделие. Таким образом, отпадает необходимость вкладывать в упаковку отдельные листы-вкладыши с инструкцией по эксплуатации, что удобно в случае изделий малых размеров.

Сохраняется ли нижнее ограничение по номинальному напряжению, при котором используется оборудование, попадающее под действие ТР ТС 004/2011?
Пределы номинального напряжения, при котором используется оборудование, попадающее под действие ТР ТС 004/2011, не изменены. ТР ТС 004/2011 по прежнему распространяется на электрическое оборудование, предназначенное для использования при номинальном напряжении от 50 до 1000 В (включительно) переменного тока и от 75 до 1500 В (включительно) постоянного тока.
Отметим, что для низковольтного оборудования не существует нижнего ограничения по используемому номинальному напряжению. К низковольтному оборудованию относится электрическое оборудование, у которого на всех входах и выходах номинальное напряжение (за исключением импульсного напряжения искрового разряда) не превышает 1000 В переменного тока и 1500 В постоянного тока. Именно такое определение низковольтного оборудования добавлено в ст. 2 “Определения” ТР ТС 004/2011. Данное определение лишь уточняет термин “низковольтное оборудование”, но не расширяет область распространения регламента. Изделие, которое, например, работает при напряжении 25 В переменного тока, также является низковольтным оборудованием, однако не будет попадать в область распространения ТР ТС 004/2011.

Возможно ли использовать по назначению образец продукции, прошедший испытания по техническому регламенту ТР ТС 004/2011?
После испытаний продукции её потребительские свойства могут быть потеряны, поскольку для оценки электрооборудования по ТР ТС 004/2011 во многих случаях применяются разрушающие методы контроля. Образцы продукции после проведения таких испытаний подлежат утилизации. В некоторых случаях, при невозможности подвергнуть продукцию разрушающим испытаниям, допускается провести испытания компонентов и других частей отдельно от конечного изделия.

Возможно ли пройти оценку соответствия медицинского оборудования в международной системе оценки соответствия МЭК (IEC)?
Да, система сертификации электрооборудования МЭКСЭ (IECEE) охватывает электрооборудование медицинского назначения (категория MED). Для оценки этой продукции применяются стандарты серии IEC 60601.

Куда могут обратиться владельцы сертификатов и протоколов, выданных в системе МЭКСЭ, чтобы воспользоваться возможностью признания этих документов на территории РФ?
Для признания сертификатов и протоколов испытаний, выданных в схеме СВ МЭКСЭ, владелец этих документов должен обратиться в исполнительный орган — национальный сертификационный орган (NCB), работающий в системе МЭКСЭ. На территории РФ таким исполнительным органом является РОСТЕСТ.
Основываясь на результатах, полученных за рубежом в рамках системы МЭКСЭ, РОСТЕСТ подтвердит соответствие продукции на национальном уровне, не проводя повторных испытаний, и выдаст разрешительные документы на соответствие требованиям технических регламентов ЕАЭС. Это позволяет бизнесу сокращать затраты на оценку соответствия, что и является главной целью системы МЭКСЭ.

Признаются ли за рубежом сертификаты МЭКСЭ, выданные в России?
Российские экспортеры имеют доступ на зарубежные рынки с начала участия России в МЭКСЭ. Сертификаты и протоколы испытаний РОСТЕСТ, выданные в схеме CB МЭКСЭ, признаются в 54 странах мира. Заявитель, получив в России сертификат и протокол CB МЭКСЭ, может обратиться в любой национальный сертификационный орган страны-участницы МЭКСЭ и получить документ об оценке соответствия национального или регионального уровня. Этот документ будет вложен в технический файл и послужит доказательством безопасности продукции.

Является ли открытой база сертификатов, полученных в системе сертификации МЭКСЭ?
База сертификатов, полученных в системе МЭКСЭ, является частично открытой. Любое заинтересованное лицо может зайти на сайт МЭК и проверить по базе сертификатов, действительно ли такой сертификат был выдан, кем и когда выдан, кто является изготовителем изделия, на которое выдан данный сертификат. К более подробной информации имеют доступ лица, непосредственно работающие в системе.

Наблюдаются ли риски для приостановления или прекращения членства Российской Федерации в МЭКСЭ?
Как национальный сертификационный орган в системе МЭКСЭ, эксперты которого регулярно принимают участие в заседаниях управляющего комитета МЭКСЭ и обмениваются информацией с секретариатом и руководством МЭКСЭ, можем сообщить, что таких рисков на сегодня не наблюдается.

Какие еще инструменты снижения затрат на проведение оценки соответствия доступны экспортерам?
В скором времени будет сформирован и размещен на сайте Росстандарта единый реестр признанных поставщиков и аутентичной продукции. Реестр послужит для бизнеса источником проверенной информации о поставщиках материалов, комплектующих, готовой продукции. Наполняться реестр будет на основании результатов оценки в международных системах оценки соответствия МЭК и результатов инспекции процессов проектирования и производства, выполненной аккредитованными независимыми органами инспекции. Реестр будет открытым в той степени, которая необходима участникам рынка для быстрого и удобного поиска надежных партнеров. Присоединяйтесь к нашим мероприятиям и задайте свой вопрос экспертам. С расписанием ближайших мероприятий можно ознакомиться на нашем сайте.