Ростест
en
+74951298625
(495) 150 70 00
Декларация и сертификат на серийный выпуск: как снизить риск отмены действия

Декларация и сертификат на серийный выпуск: как снизить риск отмены действия

Отзывы о мероприятии

Часть 1 можно посмотреть здесь.

Производственный контроль по санитарным правилам не равен производственному контролю по требованиям технических регламентов

Спикеры отметили: стоит различать производственный контроль, проводимый в рамках № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” и определенный в СП 1.1.1058-01 “Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий” и производственный контроль, фигурирующий в нормативных правовых актах в области технического регулирования. Данные процедуры имеют разные цели.

Производственный контроль по СП 1.1.1058-01 направлен на защиту здоровья работников предприятия и окружающей среды от производственных факторов. Цель же производственного контроля, предусмотренного техническими регламентами ТС/ЕАЭС, – обеспечение соответствия продукции установленным требованиям. И те предприятия, которые не являются объектами государственного санитарно-эпидемиологического надзора, не обязаны исполнять требования санитарных правил и могут проводить только производственный контроль, предусмотренный схемами оценки соответствия.

 

Система обеспечения качества: обращаемся к ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Для достижения стабильности характеристик выпускаемой продукции необходима система обеспечения качества. Система обеспечения качества требует определения политики, целей и задач в области качества, распределения ответственности и полномочий, документирования процедур и периодическую оценку своей эффективности. Выстраивать систему обеспечения качества спикеры рекомендуют на основании положений ГОСТ Р ИСО 9001-2015 “Системы менеджмента качества. Требования”.

ISO 9001 – универсальный стандарт, который устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность постоянно, а значит стабильно, поставлять продукцию и (или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям.

Мы рекомендуем обратиться к следующим разделам ГОСТ Р ИСО 9001-2015:

– цели в области качества и организационная структура, обязанности и полномочия руководящего персонала: пп. 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 9.3 (за исключением 9.3.2 с1 – удовлетворенность потребителей);

– методы производства, контроля качества и обеспечения качества продукции – пп. 8.5.1, 8.5.2;

– средства контроля достижения требуемого уровня качества проектирования и продукции, а также результативности системы качества: пп. 7.1.5, 8.7, 9.1 (за исключением 9.1.3b – удовлетворенность потребителя), 9.2, 10.2;

– документация по качеству (отчеты по внутренним аудитам, данные об испытаниях, калибровке, отчеты о квалификации соответствующего персонала): пп. 4.4, 7.5.

Эти объекты мы в том числе проверяем в рамках анализа состояния производства при сертификации серийно выпускаемой продукции, что соответствует международным нормам в области оценки соответствия серийно выпускаемой продукции.

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 содержит требования к проведению мониторинга и измерений, которыми, по сути, и является производственный контроль.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2015, организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям. Спикеры напомнили, что, согласно № 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений”, если испытание проводится в целях оценки соответствия, то прослеживаемость результатов измерения должна быть обеспечена, поэтому для собственной лаборатории предприятия обязательным будет исполнение требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”. Обязательной также будет калибровка и (или) поверка измерительного оборудования, если измеряемые им параметры критичны для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям.

Для организации правильного производственного контроля спикеры дополнительно посоветовали использовать ГОСТ Р 54293-2020 “Анализ состояния производства при подтверждении соответствия”. Стандарт определяет требования к объектам проверок, проводимых органом по сертификации в рамках анализа состояния производства, с учетом требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Анализ состояния производства проводится с той же целью, что и производственный контроль: подтверждение стабильности характеристик выпускаемой продукции.

ГОСТ Р 54293-2020 включен в критерии аккредитации и с 1 июля 2021 года обязателен для аккредитованных лиц в обязательной сфере.

 

Как обеспечить проведение производственного контроля у иностранного изготовителя

Требование к проведению производственного контроля распространяется не только на отечественного, но и на иностранного изготовителя. Поэтому задача первой стороны – обеспечить через договоры поставки взаимодействие с изготовителем таким образом, чтобы требование по проведению производственного контроля выполнялось. Однако на территории страны иностранного изготовителя может применяться другая нормативно-правовая база, отличная от законодательства, действующего на территории ЕАЭС. В этом случае потребуется экспертное заключение от компетентной организации об эквивалентности национальных требований к продукции и методам проведения производственного контроля.

Еще одно решение – получение комплаенс-сертификата (отчета). В таком документе орган, аккредитованный по тем областям, по которым проводится оценка соответствия продукции и процессов, подтвердит выполнение требований к процессу производства и осуществлению мониторинга и измерений.

Также высокий уровень демонстрации обеспечения на предприятии всех требований к продукции, в том числе к производственному контролю, мониторингу и измерениям, обеспечивает сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям стандарта ISO 9001.

Производственный контроль – инструмент обеспечения стабильного уровня качества продукции на протяжении всего срока действия разрешительного документа. Он является частью установленных процедур обязательного подтверждения соответствия, нарушение которых может повлечь признание сертификата или декларации о соответствии недействительными задним числом. Сертификаты соответствия и декларации о соответствии признаются недействительными с даты выдачи/регистрации. Таким образом, ввод в оборот продукции и ее реализация в период действия недействительного разрешительного документа не может считаться легитимной.

 

Читайте также материалы мероприятий:

Новые полномочия надзорных органов. Итоги свободного микрофона

Новые полномочия надзорных органов и неуправляемые риски