Чему должно соответствовать косметическое производство?
Автор: Нарбекова Виолетта Геннадьевна, эксперт
Общие требования к производству
Требования к производству парфюмерно-косметической продукции установлены в седьмом пункте пятой статьи технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011. Исходя уже из того, что эти требования установлены в ТР ТС 009/2011, следует говорить о том, что они являются обязательными к выполнению – как для отечественных производителей, так и для иностранных, уполномоченные лица которых заявляют, что их продукция соответствует ТР ТС 009/2011 или, другими словами, является безопасной. Напомню, что к выпуску в обращение на территории ЕАЭС может быть допущена только та ПКП, безопасность которой подтверждена ее соответствием требованиям ТР ТС 009/2011.
Здесь следует прокомментировать связь между безопасностью готовой ПКП, и требованиями, установленными к ее производству. Качество и безопасность готовой ПКП обеспечиваются не только надлежащим образом составленной рецептурой продукта, требования к которой, кстати, тоже установлены в ТР ТС 009/2011, но и процессом ее производства, в котором созданы и поддерживаются условия для стабильного выпуска продукции, соответствующей заданным характеристикам, в том числе и рецептуре. Если мы обратимся к положениям ТР ТС 009/2011, то увидим в них общие требования к производственному процессу, призванные создать как раз те условия производства, о которых говорилось выше. Таким образом, если мы говорим о качестве и безопасности готовой ПКП, мы говорим и о выполнении требований, установленных к производственному процессу.
Ключевое слово, описывающее установленные в ТР ТС 009/2011 требования к процессу производства ПКП – общие, т.е. содержащие информацию обобщенного характера, а именно:
– необходимость документирования и выполнения всех процедур производственного процесса, обеспечивающих безопасность выпускаемой ПКП;
– необходимость наличия достаточных для производства ПКП помещений, обеспечивающих снижение уровня риска загрязнения продукции, т.е. попадания в нее инородных микроорганизмов и механических частиц;
– необходимость наличия достаточного для производства ПКП технологического оборудования, допускающего проведение эффективных процедур его санитарной обработки и дезинфекции;
– необходимость гигиенической подготовки персонала, занятого в процессе производства ПКП[1].
Измеримые критерии оценки
Для того, чтобы соответствовать общим требованиям, их нужно конкретизировать, установив для них измеримые критерии оценки, и обеспечить соответствие каждому из установленных критериев. За соответствующей детализацией обратимся к перечню стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований ТР ТС 009/2011, и найдем в нем ссылку на ГОСТ ISO 22716-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике».
Этот стандарт содержит руководящие указания по надлежащей производственной практике (GMP) в производстве ПКП. Надлежащая производственная практика представляет собой практическую разработку концепции обеспечения качества посредством документирования деятельности организации, которая основана на тщательном научном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний по GMP заключается в том, чтобы определить деятельность, которая обеспечивает получение продукции, удовлетворяющей установленным требованиям[2]. Другими словами, ГОСТ ISO 22716 устанавливает требования к определенным элементам производственной системы ПКП, влияющим на ее качество и безопасность; данные требования должны быть интегрированы в систему менеджмента (СМ) изготовителя для того, чтобы его деятельность была четко определена, управляема и обеспечивала стабильное производство качественной и безопасной продукции. Вышеупомянутые требования предъявляются к следующим объектам производственной системы:
– персонал (численность, квалификация и должностные обязанности, обучение, гигиена и здоровье и др.);
– инфраструктура (помещения: зонирование и достаточность, защищенность от вредителей, уборка и санитарная обработка, освещенность, вентиляция, водоснабжение, специальные помещения, обеспечивающие гигиену персонала и др.);
– оборудование (функциональность и конструкция, материалы, очистка и санитарная обработка, идентификация, обслуживание и калибровка и др.);
– входной контроль сырья и упаковочных материалов (приемка, идентификация, хранение и инвентаризация, первичная и повторная оценка, водоподготовка, выбор поставщиков и др.);
– производственный процесс и упаковывание (документирование, проверка работоспособности, идентификация полупродуктов и готовой продукции, промежуточный контроль, хранение и транспортировка полупродуктов и др.);
– приемочный контроль и периодические испытания готовой продукции (приемка, идентификация, хранение и инвентаризация, первичная и повторная оценка, процедуры отгрузки и возврата и др.);
– лаборатория контроля качества (процедуры контроля, обработка результатов испытаний, идентификация, поверка и калибровка средств измерений, испытательного оборудования, процедура отбора проб, хранение архивных образцов и др.);
– обращение с несоответствующей продукцией (испытания, хранение и утилизация, процедура дополнительного контроля и др.);
– отходы (разделение, сбор, хранение, удаление и др.);
– субподрядные работы (процедура заключения договоров, критерии оценки субподрядчиков, аудиты, определение ответственности и др.);
– отклонения (процедура проведения корректирующих мероприятий);
– процедура работы с рекламациями и процедура отзыва продукции с рынка;
– контроль измерений;
– процедура проведения внутренних аудитов;
– документация (разработка, согласование, внедрение, поддержание в рабочем состоянии, хранение документированных процедур, инструкций, спецификаций, протоколов испытаний, чек-листов и пр.)[2].
Сертификация СМ изготовителя, как способ выполнения обязательных требований к косметическому производству
Проанализировав требования, изложенные в седьмом пункте пятой статьи ТР ТС 009/2011 и требования стандарта ISO 22716, можно сделать вывод о том, что данный стандарт включает в себя, детализирует и дополняет требования к процессу производства ПКП, установленные в ТР ТС 009/2011. Т.е. выполняя требования данного стандарта, изготовитель может смело говорить о том, что он выполняет и требования ТР ТС 009/2011 в части требований к производству ПКП.
ГОСТ ISO 22716 входит в так называемую серию международных стандартов ISO 9000, содержащих основные принципы менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий, а также руководство по достижению устойчивого результата. Соответствие организации и предприятий требованиям стандартов по системам управления качеством, в том числе стандарту ISO 22716, подтверждается путем сертификации их собственных СМ на соответствие требованиям таких стандартов.
Другими словами, интегрировав в свою СМ требования стандарта ISO 22716 и подтвердив соответствие такой СМ требованиям ГОСТ ISO 22716-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике», посредством ее сертификации, изготовитель не только полностью выполняет требования ТР ТС 009/2011 в части производства ПКП, но и обеспечивает стабильный выпуск на рынок качественной и безопасной продукции. Услуги по сертификации СМ оказывают аккредитованные в национальной системе аккредитации органы по сертификации СМ, в том числе орган по сертификации СМ «Ростест-Москва».
Литература:
[1] – Технический регламент Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011
[2] – ГОСТ ISO 22716-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике»
Фото предоставлено фотобанком "Лори".