Ростест
en
+74951298625
(495) 150 70 00
Парфюмерно-косметическая продукция или медицинские изделия?

Парфюмерно-косметическая продукция или медицинские изделия?

Двадцать первый век. Культура совершенствования внешнего вида вышла на новую ступень развития. Привычные гигиенические и декоративные косметические средства не способны на тот обширный ряд глубоких воздействий на кожу человека, которые поддаются относительно новому направлению в эстетической медицине – инъекционной косметологии. Инъекционное направление зародилось в 90-х годах прошлого столетия, когда на косметологическую арену вышли первые дермальные филлеры и ботокс, предназначенные для быстрой коррекции морщин и выравнивания кожного рельефа. В это же время были сделаны открытия в области строения и функционирования надежного и практически непроницаемого кожного барьера.

Задачи инъекционной косметологии состоят в обеспечении нормального функционирования кожи и волос, улучшении внешнего вида лица и тела, устранении недостатков внешности. А какую же функцию выполняет косметика, которую мы наблюдаем на полках в магазинах? На правовом уровне вся косметика, поставляемая на отечественный рынок, в обязательном порядке должна пройти оценку (подтверждение) соответствия требованиям безопасности технического регламента ТС 009/2011 “О безопасности парфюмерно-косметической продукции” (далее – “ТР ТС 009/2011”), который, в свою очередь, устанавливает и определение самого термина парфюмерно-косметической продукции (далее – “ПКП”).

Согласно ТР ТС 009/2011, среди целей применения ПКП (по отдельности или в любой комбинации) выделяют: очищение и/или изменение внешнего вида кожи, волос, ногтей, губ, зубов, слизистой оболочки полости рта и наружных половых органов без нарушения их целостности, придание им приятного запаха и/или коррекция и поддержание их в нормальном функциональном состоянии. Почему же при достаточно схожих областях применения и назначениях ПКП и инъекционной косметики действие регламента на последнюю не распространяется? Ответ прост.

В ТР ТС 009/2011 четко описаны места и способы нанесения ПКП. ПКП предназначена исключительно для наружного нанесения на кожу, волосы, ногти, губы, зубы, слизистую оболочку полости рта и наружные половые органы без нарушения их целостности. Инъекционные процедуры, позволяющие направленно доставить активные вещества в глубокие слои кожи, производятся с нарушением кожного покрова. Поэтому инъекционные средства, применяемые в косметологии, не относятся к ПКП и не являются объектами технического регулирования ТР ТС 009/2011.

Заменить воздействие иглы для преодоления кожного барьера и доставки активного вещества способны современные косметологические препараты, содержащие трансдермальные носители. Например, ниосомы, везикулы с оболочкой из ПАВа (поверхностно-активного вещества) доставляют косметические средства глубоко в кожу, достигая кровеносных сосудов, находящихся в дерме, без нарушения целостности кожного покрова. Такая продукция на текущий момент относится к области применения ТР ТС 009/2011.

Среди разработок в сфере косметологии встречаются виды продукции, которые бывает сложно идентифицировать. Например, микроигольные патчи – еще один альтернативный способ доставки активных компонентов в глубокие слои кожного покрова. Не так давно использование микроигольных технологий в косметологии активно популяризировалось в азиатской эстетической культуре: были разработаны патчи с сахарными иглами, которые не укалывают, а бережно растворяются.

Российский ученый, резидент “Сколково” Василий Звездин усовершенствовал эту технологию и представил результаты своих исследований в статье “Microneedle patch based on dissolving, detachable microneedle technology for improved skin quality of the periorbital region”, опубликованной в журнале International Journal of Cosmetic Science. Микроиглы Звездина очень плотно расположены на фиксирующей поверхности, от которой они беспрепятственно отсоединяются и проникают в кожу. Их верхний слой растворяется быстрее, а нижний продолжает доставлять активные компоненты в более глубокие слои эпидермиса. Кроме того, иглы полностью состоят из гиалуроновой кислоты. Причем ее концентрация соответствует той, которую вводят в глубокие слои кожи во время процедуры мезотерапии.

Косметологические составы, вводимые с помощью специального оборудования, подлежат государственной регистрации и допускаются к обращению на территории РФ Росздравнадзором, поскольку относятся к медицинским изделиям – материалам, применяемым в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, для изменения анатомической структуры или физиологических функций организма. (Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Указанные микроигольные патчи являются отличным примером продукции, находящейся на границе между медицинскими изделиями и ПКП. Но поскольку такие патчи оказывают действие, не повреждая и не разрывая слои кожи, они являются парфюмерно-косметическим продуктом и объектом действия ТР ТС 009/2011.

Косметика и медицина прогрессируют с огромной скоростью, а появление новых продуктов заставляет всех заинтересованных лиц задуматься над тем, как их идентифицировать. Но к счастью, положения ТР ТС 009/2011 содержат всю необходимую информацию и позволяют решить такую задачу однозначно:

– микроиглы, ниосомы и другие системы доставки активных компонентов, наносимые на кожу человека без нарушения кожного покрова, относятся к ПКП и, соответственно, к объектам регулирования ТР ТС 009/2011;

– инъекционные составы, вводимые в глубокие слои кожи с помощью механического воздействия иглой, не входят в область регулирования ТР ТС 009/2011, такие материалы являются медицинскими изделиями и подлежат государственной регистрации.

Хотелось бы закончить статью цитатой немецкого философа Георга Лихтенберга: “Самая занимательная для нас поверхность на земле – это человеческое лицо”.


Автор: Д. А. Вывденко, эксперт Академии РОСТЕСТ.