Нужно ли заявителю проводить инспекционный контроль или план производственного контроля фабрик для ДС?
– Нужно ли заявителю проводить инспекционный контроль или план производственного контроля фабрик для ДС? (Автор предпочел остаться неизвестным)
– При декларировании, когда декларация принята на 5 лет, одно испытание за 5 лет не может обеспечить должный уровень уверенности в соответствии продукции обязательным требованиям. За несколько лет неизбежны изменения в производственном процессе и его управлении. Задача производственного контроля – мониторинг измерений, которые проводятся первой стороной от входного контроля до выходного, для сохранения уверенности в безопасности продукции и ее соответствии всем установленным требованиям.
Обязанность по производственному контролю за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий возложена на индивидуальных предпринимателей и юридических лиц правом ЕАЭС и российским законодательством. Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном техническими регламентами. В ТР ТС/ЕАЭС содержатся требования к обеспечению безопасности продукции в процессе ее производства, в том числе требования по проведению производственного контроля на предприятиях, выпускающих продукцию. Все схемы оценки соответствия на серийный выпуск продукции содержат в себе требования к изготовителю, который принимает все необходимые меры по обеспечению стабильности процесса производства и соответствия изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, в том числе осуществляет производственный контроль. Решение Совета ЕЭК от 18.04.2018 № 44 “О типовых схемах оценки соответствия” содержит раздел, посвященный производственному контролю. Он описывает, что должен контролировать изготовитель при производстве для обеспечения стабильности соответствия выпускаемой продукции. Таким образом, решением ЕЭК № 44 установлены объекты, а критерии оценки объектов не установлены.
Поэтому мы рекомендуем руководствоваться ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (национальный стандарт Российской Федерации) “Системы менеджмента качества. Требования” с целью обеспечения качества – создания уверенности в том, что продукция соответствует установленным требованиям.
При производственном контроле вы должны проводить оценку первой стороной. Если ваша продукция принимается партиями, то каждая партия – выборка исследуется на соответствие установленным требованиям.
Это можно организовать на предприятии либо заключить соглашение с аккредитованной испытательной лабораторией. Техническое досье, на основании которого принята декларация, вы будете пополнять информацией (свидетельствами) о том, что производственный контроль проводится, так как это требование любой схемы декларирования при серийном выпуске.
Контрольные (надзорные) органы будут запрашивать дополнительную информацию о соответствии продукции установленным требованиям, а также доказательственные материалы, на основании которых принята декларация о соответствии. В случае если контрольный (надзорный) орган не получит такую информацию или ее окажется недостаточно, контрольный (надзорный) орган вправе выдать предписание о приостановлении действия декларации о соответствии, а в случае его неисполнения самостоятельно приостановить действие декларации. В случае если обстоятельства, послужившие основанием для приостановки действия декларации о соответствии, не будут устранены, контрольным (надзорным) органом может быть принято соответствующее решение о прекращении действия или признании недействительной декларации о соответствии.