Ростест
en
+74951298625
(495) 150 70 00

Какие особенности нового процесса декларирования для медицинских изделий (МИ) на соответствие ТР ТС?

– Какие особенности нового процесса декларирования для медицинских изделий (МИ) на соответствие ТР ТС? (Дарья Варнакова, компания Johnson & Johnson)

– Органы по сертификации исключаются из процесса декларирования, самостоятельная регистрация декларации через личный кабинет ФГИС. Высока вероятность исключения МИ из единого перечня продукции, однако группа рисков, связанная с электробезопасностью, остается для МИ, подключаемых к электросетям. В соответствии с законодательством вся выпускаемая в обращение продукция должна быть БЕЗОПАСНОЙ. Рекомендуем услугу РОСТЕСТа "Комплаенс" в качестве обоснования соблюдения всех норм законодательства относительно требований к продукции, процессам ее проектирования и производства, а также правил и процедур оценки (подтверждения) соответствия. В марте 2021 года РОСТЕСТ будет проводить отдельное мероприятие по оценке соответствия медицинских изделий. Изменяется также законодательство в части регистрации медицинских изделий: появляются органы инспекции, появляются требования о функционировании системы менеджмента в соответствии с ИСО 13485, переход на уровень признания результатов регистрации на уровне ЕАЭС.